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非处方药

行進 27, 2023

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非處方藥（英語：over-the-counter drug，縮寫：OTC）又稱為成藥，與處方藥相對，指的是不需要醫生的處方而可以從藥店購買得到的藥品[1][2]。这些藥品臨床應用時間較長、藥效確定、藥物不良反應較少，患者不須擁有過多的專業知識，僅憑藥品說明書和標籤就可安全使用。

非處方藥的包裝，有兒童安全包裝的瓶蓋，還有防篡改紙盒，以及紙盒的内部封接。
相片中四種在英國登記的藥物，PL為藥物許可號碼（英语：Product Licence Number）、POM為處方藥（Prescription Only Medicine）、P為非處方藥（Pharmacy Medicine）。

相反地，處方藥只能提供給持有處方箋的人，並且只能由患者本人使用。[3]各個國家或地區對於銷售藥品的機構、配藥人員、以及是否需要處方，各有不同的法律規定。在許多國家及地區中，非處方藥由監管機構所規定，以確保藥品的成分在沒醫生提供指引的情況下使用，仍然安全有效。針對非處方藥，政府機構通常監管其活性藥物成份，而不是配方及最終產品。也就是說，允許藥廠自由決定成分劑量或者是成分的組合，做出自己特有的組合。[4]

有些藥物在法律上雖被歸類為非處方藥，但只有在藥劑師評估患者的需求或提供過患者用藥教育之後，才允許給藥。

非處方藥的劃分共識

目前，專業領域比較公認的劃分非處方藥的標準有如下幾條：

  • 說明書通俗易懂，患者可按照說明書安全用藥
  • 適應症为可自我診斷的疾病，療效迅速並可为患者自身察覺
  • 能緩解疾病的初始症狀或延緩病情進展
  • 適應症範圍有一定限度
  • 不含有毒性或產生物質依賴的成分，不良反應少，無累積，不會引發耐藥性
  • 貯存稳定

用法

根據報導，截至2011年，美國約有三分之一的老年人使用非處方藥。[5] 到2018年，美國成年人把非處方藥物當作輕微病症的一線治療藥物，比例已達到81％。[6]

各國法規

中国大陆

根据中华人民共和国药品管理法的规定，在中国大陆非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的“OTC”（Over-The-Counter）标志（甲类非处方药：OTC；乙类非处方药：OTC）。甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售，但必须在药店出售，并在藥劑師指导下使用；乙类非处方药有着长期安全使用的记录，可以像普通商品一样在符合资格的超市、杂货店直接出售。无论甲类非处方药还是乙类非处方药，在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告，而在处方药是绝对不被允許。[7]

 
非处方药（OTC）-甲类标志
 
非处方药（OTC）-乙类标志

非处方药有时与处方药有一定的交叉，即有的药以某一种用途使用时是非处方药，做另一种用途使用的时候则是处方药，如止酸药西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血等症，作为非处方药，则只能用于胃酸过多等症状，服用一週。

加拿大

在加拿大，藥物分為四類：[8]

  • 第1類：需要根據處方箋才能出售，由有證照的藥劑師提供。
  • 第2類：不需要處方箋，但需要藥劑師做過評估後才能銷售。這些藥物被放置在藥房之內，外人不得進入的區域，所以被稱為"櫃檯後面的藥物（behind-the-counter）"（出售時，藥物要經過櫃檯才能交給顧客，所以非處方藥被稱為over-the-counter drug）。
  • 第3類：不需要處方箋，但必須放在藥劑師可監督的區域。這些藥物放在零售店中可讓消費者作自我選擇的區域，但是如果有需要時，藥劑師可對客人的自我選擇提供協助。
  • 前三類之外的藥物：不需要處方箋，可在任何零售店內出售。

除了第1類以外，其他三項的藥物，由於它們不需處方即可出售，都被視為OTC藥物。加拿大國家藥品監督管理局協會（National Association of Pharmacy Regulatory Authority）曾在設定這些藥品分類時提供過建議，但是各省可決定自己的分類。[9]藥物分類在加拿大各省會有差異。

印度

2016年11月，印度藥物諮詢委員會（Drug Consultative Committee，DCC）宣布將著手制定無需處方即可配藥的定義。[6]在此之前，一般假設是沒被歸入處方藥類別的藥物，都可不用處方箋即可購買。[6]由於缺乏明確的法律定義，導致印度這個40億美元的市場區塊未能被有效監管。[6]到2019年8月20日，在DCC的第57次會議中，委員會繼續提供建議給中央政府，希望OTC藥物能被單獨列為一類藥物，但是中央政府尚未有明確的決定。[10]

荷蘭

在荷蘭，藥物有四個類別：[11]

  • UR（Uitsluitend Recept）：處方藥
  • UA（Uitsluitend Apotheek）：需經過藥劑師銷售
  • UAD（Uitsluitend Apotheek of Drogist）：要經過藥劑師或藥房銷售
  • AV（Algemene Verkoop）：可在一般商店中銷售

列為UA的藥物得當作OTC藥物出售，但只能由藥劑師經手。藥物可像其他商品一樣放在貨架上。譬如有多潘立酮、400毫克布洛芬（最多50片）、和右美沙芬。為UAD的藥物也可在藥房（這種藥店不出售處方藥，只備有一般鎮痛藥和止咳藥，選擇範圍相對較少）販售。藥品通常擺在在貨架上，內店同時販售玩具、小工具、香水、和順勢療法產品。這種類別的藥物，它們風險和成癮潛能都比較小。實例是低劑量的萘普生和雙氯芬酸、腦安能（英语：cinnarizine）、400毫克的布洛芬（最多20片）、和500毫克的對乙酰氨基酚（最多50片）。列為AV的藥物僅包括對公眾風險最小的藥物，可在超市、加油站等處銷售，例如對乙酰氨基酚最多20片、200毫克的布洛芬最多10片、鹽酸西替利嗪、和洛哌丁胺。

美国

在美國，OTC藥物的生產和銷售受美國食品藥品監督管理局（FDA）監管。FDA要求所有“新藥”在進入州際貿易之前必須獲得新藥申請（英语：New Drug Application）（NDA）的核准，但通常被公認安全與有效（英语：Generally recognized as safe and effective）（GRAS/E）的藥物，這種要求會被豁免。[12]在NDA的規定出現之前即已在市場上流通的大量OTC藥物，FDA創建OTC專論系統來審查藥物類別，經過專家小組認為符合公認安全與有效的，就歸入GRAS/E這一類 。如果某些類別的OTC藥物符合聯邦規則彙編[13]確定版本專論指南中有關劑量、標籤、和警告的，也不需獲得NDA核准，得繼續在市場銷售。

因此，OTC藥物的銷售可（1）根據FDA的專論，或者（2）根據NDA，不符合特定專論的。[14]某些OTC藥物也有可能根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的祖父條款進行銷售，但FDA從未正式承認有任何合法的祖父條款OTC藥物。

在美國，獲得FDA批准的OTC藥品的例子，有防曬霜、抗菌劑（英语：antimicrobial）、和抗真菌藥，內服或外用的產品，如利多卡因和阿司匹林等的鎮痛藥、對銀屑病及皮膚炎做局部治療的藥物、含有煤焦油的去頭皮屑洗髮水、和其他具有有局部治療作用的藥物。

FDA負責監管處方藥的廣告，而聯邦貿易委員會則對OTC藥物的廣告作監管。[15]

FDA要求OTC藥物必須貼有認可的"藥物說明"標籤，把有關藥物的資訊傳達給消費者。標籤須符合規定的格式，以便一般消費者了解。藥品說明的標籤上包含有關產品活性成分（英语：active ingredient）、適應症和目的、安全警示、使用說明、和賦形劑的資訊。[16]

2020年通過的《冠狀病毒援助，救濟和經濟安全法案（英语：Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act）》（CARES法案）包括一些改革措施，讓美國某些OTC藥物監管方式現代化。[17][18]雖然有許多OTC藥物的專論需要更新，但要做更新或更改，所需的通知和規則制定程序（notice-and-comment rulemaking process）緩慢又繁瑣。[17]CARES法案使用行政命令取代緩慢又繁瑣的程序。[17]

受限制的非處方藥

由於第三類非處方藥雖屬FDA監管，但由於定義不清，又同時受到其他銷售管理規定的限制。這些藥物在法律上被歸類為OTC藥品，但通常都放置在櫃檯後面，並且僅在其所在州的註冊商店中出售。並未在便利店和雜貨店中銷售（這些商店有銷售其他非限制性的OTC藥品）。

例如，許多藥房把含有偽麻黃鹼（一種OTC藥品）的產品轉放到特定位置，客戶必須經過藥劑師方得購買。這種藥物原本不需要處方；但為減少甲基安非他命（俗稱冰毒）的製造而做的更改。自從伊利諾伊州甲基苯丙胺前體管制法案（英语：Illinois Methamphetamine Precursor Control Act）和隨後的2005年聯邦打擊甲基苯丙胺氾濫法案（英语：Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005）通過後，對於偽麻黃鹼的購買就有限制。偽麻黃鹼的賣者必須取得並記錄買者的身份，並有數量的限制。有些州會有更嚴格的要求（例如在俄勒岡州，對於購買偽麻黃鹼，不論數量，都要求醫師處方）。

最初嘗試控制甲基安非他命的使用（要求購買者在提出購買文件時，附上政府發行的身份證件，並限制採購數量），當此做法仍無法達到減少冰毒使用和製造的目的之後，密西西比州州議會上院於2010年2月2日通過第512號法案 "要求擁有經過合格的醫事人員開立處方，才能購買特定的OTC藥品（這些藥品含有偽麻黃鹼、麻黃鹼、或任何其他前導化學品，能夠容易地和非法地轉換為甲基苯丙胺、甲卡西酮，或是轉換成任何苯乙胺/苯丙胺的活性/類別類似物。" [19] </ref>但是，美國大多數的州並未要求購買含有這類物質而需要醫師處方，仍然將其當作OTC藥物販售。

 
商品名Plan B One-Step的左炔諾孕酮緊急避孕藥。

類似的限制法規曾經用於某些緊急避孕藥上。但是，FDA在2014年2月25日批准的一項商品名Plan B One-Step（緊急避孕藥）的仿製藥（通用名藥物），就沒有銷售限制。對於購買者沒年齡限制，也不需要出示身份證明。[20]

此外，某些根據管制藥物法案（英语：Controlled Substances Act）（CSA）而被歸類為美國管制藥物第V類（英语：List of Schedule I drugs (US)）的藥物，在某些州會被被歸類為OTC藥物。此類藥物無需處方即可出售，但要遵守登記規則，還有數量和/或年齡限制，並且配藥必須由藥房來從事。[21]

英國

在英國，藥物受到《 2012年人類用藥規定（The Human Medicines Regulations 2012）》的約束。藥物分為以下三類：[6][22]

  1. 處方藥（Prescription Only Medication，POM），只有經過合格人員開立處方的情況下才能合法使用。法律要求必須由藥劑師配藥。藥物是專門開立給持有處方箋的患者，因此只有患者才能服用，例如多數的抗生素以及全部的抗抑鬱藥，或抗糖尿病藥。包含在POM中的藥物包括高強度止痛藥，例如羥二氫可待因酮（英语：Oxycodone）和曲馬多、唑吡坦（商品名Ambien），地西泮（商品名Valium）等藥物、以及某些局部用藥，例如皮質類固醇。這些藥物通常透過藥房銷售，尤其是那些掛有"CD POM"標誌的藥房，因為例如二苯哌己酮（英语：dipipanone）、替馬西泮（英语：temazepam）、和美沙酮有被濫用的風險，這些藥品會受到管制。
  2. 一般銷售清單（General Sales List，GSL），銷售人員無需任何藥學訓練即可銷售（因此它們可在任何地方銷售，例如說在超市）。正確使用對大多數人來說應該都是安全的。這些藥品的例子包括一份16包（或更少）的止痛藥，如對乙酰氨基酚（或稱為撲熱息痛）和布洛芬，以及許多其他安全藥物，如小包裝的抗組織胺藥、瀉藥、和護膚霜。
  3. 僅限藥房出售藥物（Pharmacy Medicines，P）是法律上既不屬於POM藥物，也不屬於GSL藥物。可在註冊藥房出售，但不能用於消費者自選。在GSL清單中保留的'P'類藥物，因為它們需要使用的建議，或需要轉給開立處方者的情況下使用。經過適當訓練的櫃檯助理可在藥劑師的監督下出售'P'類藥物，並會提出問題，以確定是否需要轉介客戶找藥劑師討論。在某些情況下，有些'POM'藥物可以作為'P'藥物使用。

如果在不適合銷售'P'類藥物的情況（即身體狀況不適合自我管理，且需要轉介給醫生），則不應銷售，並且藥劑師有法律和專業上的義務把顧客轉介到更適當的人處理。

這些實例包括一些助眠藥片，例如二苯哌己酮、驅蟲（英语：deworming）片劑，例如甲苯咪唑、具有少量可待因的止痛藥（每片最多12.8 mg）、和偽麻黃鹼。只能作為處方藥的藥物在包裝盒/容器的某處會有[POM]的標誌。僅限藥房出售的藥物會有[P]的標誌。 [P]藥物不需要處方，英國皇家藥學會（英语：Royal Pharmaceutical Society）法規要求藥房銷售助理提出某些問題，具體問題取決於客戶的說法。如果他們要求特定的產品，那麼藥房助理必須詢問"作什麼用途"，"您症狀出現多長時間了"，"您是否會對任何藥物過敏"，"您是否目前正在服用任何藥物"（合併稱為'WHAM'的問題 ）。

如果客戶來尋求治療用藥，例如花粉熱，則必須詢問以下WHAM的問題："誰要服用"、"症狀是什麼"、"症狀有多長時間"、"是否針對您的症狀採取過什麼樣的措施"、和"您是否正在服用其他藥物"。如果有必要，藥劑師可利用此類問題而讓銷售不成。除非有負責的藥劑師在店內現場值班，否則在藥房內的[POM]、[P]、或[GSL]產品不得出售、調配、或預製。在超市和加油站中的藥品僅以較小的包裝出售。通常，大包裝將被標記為[P]，並且只能在藥房購買。通常，由於或許有濫用的可能，購買大劑量[P]藥物（例如右美沙芬、鹽酸異丙嗪、可待因、或鴉片酊（在英國的商品名為Gee's linctus））的客戶會受到詢問。[23]

中華民國

依據中華民國藥事法第八至第十一條規定，國內非處方藥包括「醫師藥師藥劑生指示藥」（以下簡稱指示藥）、「成藥」與「固有成方製劑」。其中指示藥需經醫師藥師與藥劑生指示使用；成藥由於作用緩和，使用簡便，民眾可不需醫師指示即可購買使用；而固有成方製劑指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者。[24]

處方藥和非處方藥之間轉換

通常，非處方藥主要是用於治療不需要醫生直接監督，且必須證明是相當安全和具有良好的人體耐受性。[25]雖然非處方藥會被要求幾乎不具有或完全沒有濫用的可能性，但是在某些地區仍可買到被當作OTC藥物的可待因（通常配方會受到嚴格的限制，或者在購買時需要提交書面文件或身份證明）。[26]

藥物被證明安全且成為適當的處方藥之後經過一段時間，有機會從處方藥轉換為OTC藥物。[27] 例如苯海拉明（商品名Benadryl），曾是一種處方的抗組胺藥，但是現在幾乎各地都可當非處方藥購得。[28] 另外的例子是美國的西咪替丁（商品名泰胃美（Tagamet），在1991年轉為非處方藥[29]和氯雷他定（在2002年轉為非處方藥，請參考氯雷他定#History部分）。還有澳大利亞的布洛芬（在2003年轉為非處方藥[30]）。

基於安全考量，而非市場因素，而將OTC藥物從市場撤出的情況並不常見，但仍會偶爾發生。例如，苯丙醇胺在美國被停止銷售，是因為擔心會引起年輕婦女中風的風險。[31]有項針對消費者在非處方藥的風險和使用看法的研究，得出的結論是，一小部分消費者更願意使用非處方藥，而不過度擔心伴隨的潛在風險。[32]由於對成分中的致癌物質N-亞硝基二甲胺（NDMA）的擔憂，雷尼替丁（商品名Zantac）在好幾個市場中被下架。[33][34][35][36]

在英國，博姿在2007年2月宣布將嘗試在英格蘭曼徹斯特的商店中以OTC藥物的方式銷售西地那非（商品名威爾剛，俗稱偉哥。以前只能作為處方藥購買）。年齡在30至65歲之間的男性，諮詢過藥劑師之後，可一次購買四片。[37]

2017年，英國藥品和保健產品監管局（英语：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）頒布擴大全國銷售範圍的法律。[38]允許含有西地那非的特定品牌製劑-Viagra Connect（50毫克）-從2018年初開始不需處方即可銷售。18歲以上的消費者即可購買，在購買時仍需與藥劑師諮商，沒有購買數量的限制[39]

截至2018年，美國FDA已批准15家藥廠在美國銷售西地那非的通用名藥物。這些藥廠中有七家位於印度。價格很可能會因此大幅下降。[40][41]

參見

參考文獻

  • 台灣與美國非處方藥管理制度比較 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
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外部連結

  • 中国非处方药物协会 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  • "Over-the-Counter Medicines Guide" （页面存档备份，存于互联网档案馆）, Tool Box at ConsumerMedSafety.org
  • Over-the-counter (OTC) medicines （页面存档备份，存于互联网档案馆） at FamilyDoctor.org, maintained by the American Academy of Family Physicians. Contains extensive information on over-the-counter drugs and their responsible use, including specific guidance on several drug classes in question-and-answer format and information on common drug interactions.
  • UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency list of substances on general sales list （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  • National Institute on Drug Abuse: "NIDA for Teens: Cough and Cold Medicine (DXM and Codeine Syrup) （页面存档备份，存于互联网档案馆）"

行進 27, 2023
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處方藥只能提供給持有處方箋的人 並且只能由患者本人使用 3 各個國家或地區對於銷售藥品的機構 配藥人員 以及是否需要處方 各有不同的法律規定 在許多國家及地區中 非處方藥由監管機構所規定 以確保藥品的成分在沒醫生提供指引的情況下使用 仍然安全有效 針對非處方藥 政府機構通常監管其活性藥物成份 而不是配方 及最終產品 也就是說 允許藥廠自由決定成分劑量或者是成分的組合 做出自己特有的組合 4 有些藥物在法律上雖被歸類為非處方藥 但只有在藥劑師評估患者的需求或提供過患者用藥教育之後 才允許給藥 目录 1 非處方藥的劃分共識 2 用法 3 各國法規 3 1 中国大陆 3 2 加拿大 3 3 印度 3 4 荷蘭 3 5 美国 3 5 1 受限制的非處方藥 3 6 英國 3 7 中華民國 4 處方藥和非處方藥之間轉換 5 參見 6 參考文獻 7 外部連結非處方藥的劃分共識 编辑目前 專業領域比較公認的劃分非處方藥的標準有如下幾條 說明書通俗易懂 患者可按照說明書安全用藥 適應症为可自我診斷的疾病 療效迅速並可为患者自身察覺 能緩解疾病的初始症狀或延緩病情進展 適應症範圍有一定限度 不含有毒性或產生物質依賴的成分 不良反應少 無累積 不會引發耐藥性 貯存稳定用法 编辑根據報導 截至2011年 美國約有三分之一的老年人使用非處方藥 5 到2018年 美國成年人把非處方藥物當作輕微病症的一線治療藥物 比例已達到81 6 各國法規 编辑中国大陆 编辑 根据中华人民共和国药品管理法的规定 在中国大陆非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种 分别使用红色和绿色的 OTC Over The Counter 标志 甲类非处方药 OTC 乙类非处方药 OTC 甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售 但必须在药店出售 并在藥劑師指导下使用 乙类非处方药有着长期安全使用的记录 可以像普通商品一样在符合资格的超市 杂货店直接出售 无论甲类非处方药还是乙类非处方药 在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告 而在处方药是绝对不被允許 7 非处方药 OTC 甲类标志 非处方药 OTC 乙类标志 非处方药有时与处方药有一定的交叉 即有的药以某一种用途使用时是非处方药 做另一种用途使用的时候则是处方药 如止酸药西咪替丁 雷尼替丁 法莫替丁 作为处方药可用于胃 十二指肠溃疡 上消化道出血等症 作为非处方药 则只能用于胃酸过多等症状 服用一週 加拿大 编辑 在加拿大 藥物分為四類 8 第1類 需要根據處方箋才能出售 由有證照的藥劑師提供 第2類 不需要處方箋 但需要藥劑師做過評估後才能銷售 這些藥物被放置在藥房之內 外人不得進入的區域 所以被稱為 櫃檯後面的藥物 behind the counter 出售時 藥物要經過櫃檯才能交給顧客 所以非處方藥被稱為over the counter drug 第3類 不需要處方箋 但必須放在藥劑師可監督的區域 這些藥物放在零售店中可讓消費者作自我選擇的區域 但是如果有需要時 藥劑師可對客人的自我選擇提供協助 前三類之外的藥物 不需要處方箋 可在任何零售店內出售 除了第1類以外 其他三項的藥物 由於它們不需處方即可出售 都被視為OTC藥物 加拿大國家藥品監督管理局協會 National Association of Pharmacy Regulatory Authority 曾在設定這些藥品分類時提供過建議 但是各省可決定自己的分類 9 藥物分類在加拿大各省會有差異 印度 编辑 2016年11月 印度藥物諮詢委員會 Drug Consultative Committee DCC 宣布將著手制定無需處方即可配藥的定義 6 在此之前 一般假設是沒被歸入處方藥類別的藥物 都可不用處方箋即可購買 6 由於缺乏明確的法律定義 導致印度這個40億美元的市場區塊未能被有效監管 6 到2019年8月20日 在DCC的第57次會議中 委員會繼續提供建議給中央政府 希望OTC藥物能被單獨列為一類藥物 但是中央政府尚未有明確的決定 10 荷蘭 编辑 在荷蘭 藥物有四個類別 11 UR Uitsluitend Recept 處方藥 UA Uitsluitend Apotheek 需經過藥劑師銷售 UAD Uitsluitend Apotheek of Drogist 要經過藥劑師或藥房銷售 AV Algemene Verkoop 可在一般商店中銷售列為UA的藥物得當作OTC藥物出售 但只能由藥劑師經手 藥物可像其他商品一樣放在貨架上 譬如有多潘立酮 400毫克布洛芬 最多50片 和右美沙芬 為UAD的藥物也可在藥房 這種藥店不出售處方藥 只備有一般鎮痛藥和止咳藥 選擇範圍相對較少 販售 藥品通常擺在在貨架上 內店同時販售玩具 小工具 香水 和順勢療法產品 這種類別的藥物 它們風險和成癮潛能都比較小 實例是低劑量的萘普生和雙氯芬酸 腦安能 英语 cinnarizine 400毫克的布洛芬 最多20片 和500毫克的對乙酰氨基酚 最多50片 列為AV的藥物僅包括對公眾風險最小的藥物 可在超市 加油站等處銷售 例如對乙酰氨基酚最多20片 200毫克的布洛芬最多10片 鹽酸西替利嗪 和洛哌丁胺 美国 编辑 在美國 OTC藥物的生產和銷售受美國食品藥品監督管理局 FDA 監管 FDA要求所有 新藥 在進入州際貿易之前必須獲得新藥申請 英语 New Drug Application NDA 的核准 但通常被公認安全與有效 英语 Generally recognized as safe and effective GRAS E 的藥物 這種要求會被豁免 12 在NDA的規定出現之前即已在市場上流通的大量OTC藥物 FDA創建OTC專論系統來審查藥物類別 經過專家小組認為符合公認安全與有效的 就歸入GRAS E這一類 如果某些類別的OTC藥物符合聯邦規則彙編 13 確定版本專論指南中有關劑量 標籤 和警告的 也不需獲得NDA核准 得繼續在市場銷售 因此 OTC藥物的銷售可 1 根據FDA的專論 或者 2 根據NDA 不符合特定專論的 14 某些OTC藥物也有可能根據 聯邦食品 藥品和化妝品法案 的祖父條款進行銷售 但FDA從未正式承認有任何合法的祖父條款OTC藥物 在美國 獲得FDA批准的OTC藥品的例子 有防曬霜 抗菌劑 英语 antimicrobial 和抗真菌藥 內服或外用的產品 如利多卡因和阿司匹林等的鎮痛藥 對銀屑病及皮膚炎做局部治療的藥物 含有煤焦油的去頭皮屑洗髮水 和其他具有有局部治療作用的藥物 FDA負責監管處方藥的廣告 而聯邦貿易委員會則對OTC藥物的廣告作監管 15 FDA要求OTC藥物必須貼有認可的 藥物說明 標籤 把有關藥物的資訊傳達給消費者 標籤須符合規定的格式 以便一般消費者了解 藥品說明的標籤上包含有關產品活性成分 英语 active ingredient 適應症和目的 安全警示 使用說明 和賦形劑的資訊 16 2020年通過的 冠狀病毒援助 救濟和經濟安全法案 英语 Coronavirus Aid Relief and Economic Security Act CARES法案 包括一些改革措施 讓美國某些OTC藥物監管方式現代化 17 18 雖然有許多OTC藥物的專論需要更新 但要做更新或更改 所需的通知和規則制定程序 notice and comment rulemaking process 緩慢又繁瑣 17 CARES法案使用行政命令取代緩慢又繁瑣的程序 17 受限制的非處方藥 编辑 由於第三類非處方藥雖屬FDA監管 但由於定義不清 又同時受到其他銷售管理規定的限制 這些藥物在法律上被歸類為OTC藥品 但通常都放置在櫃檯後面 並且僅在其所在州的註冊商店中出售 並未在便利店和雜貨店中銷售 這些商店有銷售其他非限制性的OTC藥品 例如 許多藥房把含有偽麻黃鹼 一種OTC藥品 的產品轉放到特定位置 客戶必須經過藥劑師方得購買 這種藥物原本不需要處方 但為減少甲基安非他命 俗稱冰毒 的製造而做的更改 自從伊利諾伊州甲基苯丙胺前體管制法案 英语 Illinois Methamphetamine Precursor Control Act 和隨後的2005年聯邦打擊甲基苯丙胺氾濫法案 英语 Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005 通過後 對於偽麻黃鹼的購買就有限制 偽麻黃鹼的賣者必須取得並記錄買者的身份 並有數量的限制 有些州會有更嚴格的要求 例如在俄勒岡州 對於購買偽麻黃鹼 不論數量 都要求醫師處方 最初嘗試控制甲基安非他命的使用 要求購買者在提出購買文件時 附上政府發行的身份證件 並限制採購數量 當此做法仍無法達到減少冰毒使用和製造的目的之後 密西西比州州議會上院於2010年2月2日通過第512號法案 要求擁有經過合格的醫事人員開立處方 才能購買特定的OTC藥品 這些藥品含有偽麻黃鹼 麻黃鹼 或任何其他前導化學品 能夠容易地和非法地轉換為甲基苯丙胺 甲卡西酮 或是轉換成任何苯乙胺 苯丙胺的活性 類別類似物 19 lt ref gt 但是 美國大多數的州並未要求購買含有這類物質而需要醫師處方 仍然將其當作OTC藥物販售 商品名Plan B One Step的左炔諾孕酮緊急避孕藥 類似的限制法規曾經用於某些緊急避孕藥上 但是 FDA在2014年2月25日批准的一項商品名Plan B One Step 緊急避孕藥 的仿製藥 通用名藥物 就沒有銷售限制 對於購買者沒年齡限制 也不需要出示身份證明 20 此外 某些根據管制藥物法案 英语 Controlled Substances Act CSA 而被歸類為美國管制藥物第V類 英语 List of Schedule I drugs US 的藥物 在某些州會被被歸類為OTC藥物 此類藥物無需處方即可出售 但要遵守登記規則 還有數量和 或年齡限制 並且配藥必須由藥房來從事 21 英國 编辑 在英國 藥物受到 2012年人類用藥規定 The Human Medicines Regulations 2012 的約束 藥物分為以下三類 6 22 處方藥 Prescription Only Medication POM 只有經過合格人員開立處方的情況下才能合法使用 法律要求必須由藥劑師配藥 藥物是專門開立給持有處方箋的患者 因此只有患者才能服用 例如多數的抗生素以及全部的抗抑鬱藥 或抗糖尿病藥 包含在POM中的藥物包括高強度止痛藥 例如羥二氫可待因酮 英语 Oxycodone 和曲馬多 唑吡坦 商品名Ambien 地西泮 商品名Valium 等藥物 以及某些局部用藥 例如皮質類固醇 這些藥物通常透過藥房銷售 尤其是那些掛有 CD POM 標誌的藥房 因為例如二苯哌己酮 英语 dipipanone 替馬西泮 英语 temazepam 和美沙酮有被濫用的風險 這些藥品會受到管制 一般銷售清單 General Sales List GSL 銷售人員無需任何藥學訓練即可銷售 因此它們可在任何地方銷售 例如說在超市 正確使用對大多數人來說應該都是安全的 這些藥品的例子包括一份16包 或更少 的止痛藥 如對乙酰氨基酚 或稱為撲熱息痛 和布洛芬 以及許多其他安全藥物 如小包裝的抗組織胺藥 瀉藥 和護膚霜 僅限藥房出售藥物 Pharmacy Medicines P 是法律上既不屬於POM藥物 也不屬於GSL藥物 可在註冊藥房出售 但不能用於消費者自選 在GSL清單中保留的 P 類藥物 因為它們需要使用的建議 或需要轉給開立處方者的情況下使用 經過適當訓練的櫃檯助理可在藥劑師的監督下出售 P 類藥物 並會提出問題 以確定是否需要轉介客戶找藥劑師討論 在某些情況下 有些 POM 藥物可以作為 P 藥物使用 如果在不適合銷售 P 類藥物的情況 即身體狀況不適合自我管理 且需要轉介給醫生 則不應銷售 並且藥劑師有法律和專業上的義務把顧客轉介到更適當的人處理 這些實例包括一些助眠藥片 例如二苯哌己酮 驅蟲 英语 deworming 片劑 例如甲苯咪唑 具有少量可待因的止痛藥 每片最多12 8 mg 和偽麻黃鹼 只能作為處方藥的藥物在包裝盒 容器的某處會有 POM 的標誌 僅限藥房出售的藥物會有 P 的標誌 P 藥物不需要處方 英國皇家藥學會 英语 Royal Pharmaceutical Society 法規要求藥房銷售助理提出某些問題 具體問題取決於客戶的說法 如果他們要求特定的產品 那麼藥房助理必須詢問 作什麼用途 您症狀出現多長時間了 您是否會對任何藥物過敏 您是否目前正在服用任何藥物 合併稱為 WHAM 的問題 如果客戶來尋求治療用藥 例如花粉熱 則必須詢問以下WHAM的問題 誰要服用 症狀是什麼 症狀有多長時間 是否針對您的症狀採取過什麼樣的措施 和 您是否正在服用其他藥物 如果有必要 藥劑師可利用此類問題而讓銷售不成 除非有負責的藥劑師在店內現場值班 否則在藥房內的 POM P 或 GSL 產品不得出售 調配 或預製 在超市和加油站中的藥品僅以較小的包裝出售 通常 大包裝將被標記為 P 並且只能在藥房購買 通常 由於或許有濫用的可能 購買大劑量 P 藥物 例如右美沙芬 鹽酸異丙嗪 可待因 或鴉片酊 在英國的商品名為Gee s linctus 的客戶會受到詢問 23 中華民國 编辑 依據中華民國藥事法第八至第十一條規定 國內非處方藥包括 醫師藥師藥劑生指示藥 以下簡稱指示藥 成藥 與 固有成方製劑 其中指示藥需經醫師藥師與藥劑生指示使用 成藥由於作用緩和 使用簡便 民眾可不需醫師指示即可購買使用 而固有成方製劑指我國固有醫藥習慣使用 具有療效之中藥處方 並經中央衛生主管機關選定公佈者 24 處方藥和非處方藥之間轉換 编辑通常 非處方藥主要是用於治療不需要醫生直接監督 且必須證明是相當安全和具有良好的人體耐受性 25 雖然非處方藥會被要求幾乎不具有或完全沒有濫用的可能性 但是在某些地區仍可買到被當作OTC藥物的可待因 通常配方會受到嚴格的限制 或者在購買時需要提交書面文件或身份證明 26 藥物被證明安全且成為適當的處方藥之後經過一段時間 有機會從處方藥轉換為OTC藥物 27 例如苯海拉明 商品名Benadryl 曾是一種處方的抗組胺藥 但是現在幾乎各地都可當非處方藥購得 28 另外的例子是美國的西咪替丁 商品名泰胃美 Tagamet 在1991年轉為非處方藥 29 和氯雷他定 在2002年轉為非處方藥 請參考氯雷他定 History部分 還有澳大利亞的布洛芬 在2003年轉為非處方藥 30 基於安全考量 而非市場因素 而將OTC藥物從市場撤出的情況並不常見 但仍會偶爾發生 例如 苯丙醇胺在美國被停止銷售 是因為擔心會引起年輕婦女中風的風險 31 有項針對消費者在非處方藥的風險和使用看法的研究 得出的結論是 一小部分消費者更願意使用非處方藥 而不過度擔心伴隨的潛在風險 32 由於對成分中的致癌物質N 亞硝基二甲胺 NDMA 的擔憂 雷尼替丁 商品名Zantac 在好幾個市場中被下架 33 34 35 36 在英國 博姿在2007年2月宣布將嘗試在英格蘭曼徹斯特的商店中以OTC藥物的方式銷售西地那非 商品名威爾剛 俗稱偉哥 以前只能作為處方藥購買 年齡在30至65歲之間的男性 諮詢過藥劑師之後 可一次購買四片 37 2017年 英國藥品和保健產品監管局 英语 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 頒布擴大全國銷售範圍的法律 38 允許含有西地那非的特定品牌製劑 Viagra Connect 50毫克 從2018年初開始不需處方即可銷售 18歲以上的消費者即可購買 在購買時仍需與藥劑師諮商 沒有購買數量的限制 39 截至2018年 美國FDA已批准15家藥廠在美國銷售西地那非的通用名藥物 這些藥廠中有七家位於印度 價格很可能會因此大幅下降 40 41 參見 编辑兒童安全包裝 防篡改 藥物配方 英语 Pharmaceutical formulation 新藥申請 英语 New Drug Application 藥物相互作用 公認安全與有效 英语 Generally recognized as safe and effective 2005年聯邦打擊甲基苯丙胺氾濫法案 英语 Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005 處方藥 通用名藥物 逆向獲益法則 醫療處方 非處方藥諮詢 英语 Over the counter counseling 藥學 醫療產品法律規範 藥物成本 美國的處方藥價格 製藥產業 藥學史參考文獻 编辑台灣與美國非處方藥管理制度比較 页面存档备份 存于互联网档案馆 Research Center for Drug Evaluation and Understanding Over the Counter Medicines FDA 2019 08 14 2019 08 26 原始内容存档于2021 05 24 英语 甚麼是成藥 互联网档案馆的存檔 存档日期2010 09 12 Research Center for Drug Evaluation and Prescription Drugs and Over the Counter OTC Drugs Questions and Answers FDA 2019 04 25 2020 11 16 原始内容存档于2020 12 22 英语 Over the Counter Medicines What s Right for You 页面存档备份 存于互联网档案馆 Fda gov 2009 04 30 Retrieved on 2012 07 04 Qato DM Wilder J Schumm L Gillet V Alexander G CHanges in prescription and over the counter medication and dietary supplement use among older adults in the united states 2005 vs 2011 JAMA Internal Medicine 2016 04 01 176 4 473 482 ISSN 2168 6106 PMC 5024734 PMID 26998708 doi 10 1001 jamainternmed 2015 8581 6 0 6 1 6 2 6 3 6 4 Millar Abi Defining OTC Drugs Pharma Technology Focus February 2018 67 3 February 2018 原始内容存档于2021 04 28 国家药品监督管理局 处方药与非处方药分类管理办法 局令第10号 1999年6月11日 2018 12 07 原始内容存档于2020 11 20 NDS Process and Scheduling Factors National Association of Pharmacy Regulatory Authorities 26 August 2019 原始内容存档于2021 04 13 Drug Scheduling in Canada National Association of Pharmacy Regulatory Authorities 26 August 2019 原始内容存档于2019 08 26 Over The Counter Drugs Regulatory Clarity on the Horizon India Corporate Law Cyril Amarchand Mangaldas September 30 2019 22 October 2020 原始内容存档于2020 12 22 Geneesmiddelenwet Drug Development and Review Definitions 页面存档备份 存于互联网档案馆 Fda gov 2015 08 20 Retrieved on 2019 08 26 Drug Applications for Over the Counter OTC Drugs 页面存档备份 存于互联网档案馆 Fda gov 2015 01 07 Retrieved on 2019 08 26 Research Center for Drug Evaluation and Drug Applications for Over the Counter OTC Drugs FDA 2019 05 29 2019 08 26 原始内容存档于2021 03 09 英语 Regulation of Nonprescription Drug Products 页面存档备份 存于互联网档案馆 Fda gov Retrieved on 2014 04 24 OTC Drug Facts Label 页面存档备份 存于互联网档案馆 Fda gov 2015 06 05 Retrieved on 2019 08 26 17 0 17 1 17 2 An Exciting New Chapter in OTC Drug History OTC Monograph Reform U S Food and Drug Administration FDA 6 August 2020 2 September 2020 原始内容存档于2021 01 24 该来源属于公有领域 本文含有该来源内容 Over the Counter Monograph User Fee Program Performance Goals and Procedures Fiscal Years 2018 2022 Report U S Food and Drug Administration FDA 2 September 2020 原始内容 PDF 存档于2021 03 22 该来源属于公有领域 本文含有该来源内容 House Bill 512 MISSISSIPPI LEGISLATURE 2010 Regular Session 24 October 2020 原始内容存档于2020 08 24 Princeton University 2020 11 16 原始内容存档于2021 04 19 Controlled Substances Listed in Schedules III IV and V 页面存档备份 存于互联网档案馆 US Department of Justice Drug Enforcement Administration Retrieved on 2019 08 26 Medicines information NHS Choices 19 September 2017 原始内容存档于2017 10 22 英语 Availability of medicines 页面存档备份 存于互联网档案馆 MHRA Retrieved on 2012 07 04 藥事法 全國法規資料庫 31 January 2018 28 March 2021 原始内容存档于2021 04 17 Drug Applications for Over the Counter OTC Drugs U S Food amp Drug Administration 24 October 2020 原始内容存档于2021 03 09 Regulatory responses to over the counter codeine analgesic misuse in Australia New Zealand 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页面存档备份 存于互联网档案馆 National Institute on Drug Abuse NIDA for Teens Cough and Cold Medicine DXM and Codeine Syrup 页面存档备份 存于互联网档案馆 医学主题 取自 https zh wikipedia org w index php title 非处方药 amp oldid 75074409, 维基百科，wiki，书籍，书籍，图书馆，

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