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黑框警告

四月 08, 2024

黑框警告（英語：black box warning）是出现在美国某些处方药的包装说明书上的一种警告格式，之所以被称为黑框警告是因为：美国食品和药物管理局（FDA）指定此种药品警示的周围需标注「方框」。[1]FDA可以要求制药公司在处方药的标签或描述它的文献中放置黑框警告。黑框警告在FDA有可能要求的警告形式中是最强烈的，黑框警告的出现表示：有医学研究指出服用该药物伴随着巨大风险，可能导致严重甚至危害性命的不良反应。[2][3]

经济学家和医生彻底研究了FDA黑框警告对处方开立模式的影响。在药物的黑框警告发布后，医生和患者不一定会就药物的黑框警告进行对话。[4]例如，FDA规定标示黑框警告之后，罗格列酮的使用减少了70%，但这仍然意味着380万人被开立了这种药物。后来的研究表明，在FDA发布警告后，由于警告、媒体曝光和科学出版物的综合影响，罗格列酮的使用有所减少，而吡格列酮虽也有类似的警告，但媒体曝光较少，因此没有类似地减少使用。[5]

2005年，FDA就老年痴呆症患者开具非典型抗精神病药的风险发布了黑框警告。该警告的出现导致使用抗精神病药物的案例数下降，尤其以老年痴呆症族群最为明显。[6]

其他国家也有类似于黑框警告的系统。中国国家药监局系统中，说明书顶端可附警示语，一般也是以黑框形式展现。[7][8]

例子 编辑

自2004年以来，关于药物的黑框警告在美国受到越来越多的媒体关注。一些较广泛报道的事件包括：

  • 自2004年11月17日起，FDA要求在醋酸甲羟孕酮避孕注射药上标示黑框警告，因为长期使用会导致骨密度显着降低。[9]
  • 2005年，FDA就老年痴呆症患者开具非典型抗精神病药的风险发布了黑框警告。该警告的出现导致使用抗精神病药物的案例数下降，尤其以老年痴呆症族群最为明显。[6]
  • 2006年起，那他珠单抗（英语：Natalizumab）（商品名为泰吉利，Tysabri），因为引发进行性多灶性白质脑病（PML）的风险增加，被要求于包装上进行黑框警告。2004年，泰吉利刚推出不久，就因为三个罕见病例被指出与其使用有关，而被禁止于市面上贩售。PML在2012年影响了大约212名那他珠单抗施用者（每1000名患者中有2.1名）。[10]
  • 自2006年10月9日，FDA对抗凝血剂华法林添加了黑框警告，因为它有出血致死的风险。[11]
  • 2006年2月，经FDA的药物安全和风险管理咨询委员会投票，用于治疗注意力缺陷多动障碍的哌醋甲酯制剂（如利他林）中应该加入黑框警告，例如利他林（哌醋甲酯），因为它可能引起心血管相关的副作用。[12]一个月后，FDA的儿科咨询委员会却拒绝建议要加入针对心血管和精神方面不良反应的黑框警告。[13]
  • 2007年11月14日，FDA对糖尿病药物文迪雅（罗格列酮）添加了黑框警告，理由是患有潜在心脏病或心脏病发作风险高的患者存在心力衰竭或心脏病发作的风险。[14]
  • 2008年7月8日，FDA下令对某些含有氟喹诺酮的抗生素药物发出黑框警告，氟喹诺酮被指出与肌腱断裂和肌腱炎有关。受影响的流行药物有环丙沙星（Cipro）、左氧氟沙星（Levaquin）、莫西沙星（Avelox）、诺氟沙星（Noroxin）和氧氟沙星（Floxin）。[15]
  • 2009年7月1日，由于有关抑郁症、自杀念头和自杀行为等副作用的公开报告，FDA要求对伐尼克兰（Chantix）进行黑框警告。2016年，由于新的相关证据出现，该警告已被删除。[16]
  • 2010年10月27日，FDA发布了对于美国的猫使用美洛昔康（Metacam）口服混悬剂的黑框警告。美洛昔康是一种非甾体抗炎药，在美国被批准用于猫的单次术后注射。[17]
  • 2013年5月，FDA发布了关于使用促甲状腺激素治疗肥胖症的黑框警告。[18]数据并未表明使用这些药物减肥有任何好处。数据确实表明，当在甲状腺功能减退族群中使用高水平的这些药物时，危及生命的心血管事件的风险会增加。
  • 2013年7月，FDA对抗疟药甲氟喹发出黑框警告，指出该药具有不良的神经精神副作用，并强调该药的神经系统影响可能「在用药期间的任何时间发生，并且在用药停止后可持续数月至数年，甚至可能是永久性的」。[19]

参考文献 编辑

  1. ^ 21 CFR § 201.57 - Specific requirements on content and format of labeling for human prescription drug and biological products described in § 201.56(b)(1).. LII / Legal Information Institute. [2022-06-13]. （原始内容于2022-07-26） （英语）. 
  2. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. Warnings and Precautions, Contraindications, and Boxed Warning Sections of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format. U.S. Food and Drug Administration. 2020-05-05 [2022-06-15]. （原始内容于2022-06-23） （英语）. 
  3. ^ Antidepressant Medications for Children and Adolescents: Information for Parents and Caregivers. National Institute of Mental Health (NIMH). 2010 [2022-06-15]. （原始内容于2010-03-01） （英语）. 
  4. ^ Shah, Nilay D.; Montori, Victor M.; Krumholz, Harlan M.; Tu, Karen; Alexander, G. Caleb; Jackevicius, Cynthia A. Responding to an FDA warning--geographic variation in the use of rosiglitazone. The New England Journal of Medicine. 2010-11-25, 363 (22) [2022-06-13]. ISSN 1533-4406. PMID 21083379. doi:10.1056/NEJMp1011042. （原始内容于2022-06-19）. 
  5. ^ Cohen, Andrew; Rabbani, Atonu; Shah, Nilay; Alexander, G. Caleb. Changes in Glitazone Use Among Office-Based Physicians in the U.S., 2003–2009. Diabetes Care. 2010-04-01, 33 (4) [2022-06-13]. ISSN 0149-5992. PMC 2845035  . PMID 20103549. doi:10.2337/dc09-1834. （原始内容于2022-06-21） （英语）. 
  6. ^ 6.0 6.1 Dorsey, E. Ray; Rabbani, Atonu; Gallagher, Sarah A.; Conti, Rena M.; Alexander, G. Caleb. Impact of FDA Black Box Advisory on Antipsychotic Medication Use. Archives of internal medicine. 2010-01-11, 170 (1) [2022-06-13]. ISSN 0003-9926. PMC 4598075  . PMID 20065205. doi:10.1001/archinternmed.2009.456. （原始内容于2022-06-18）. 
  7. ^ 国家药监局关于修订甲紫溶液药品说明书的公告（2020年 第138号）. [2023-01-04]. （原始内容于2023-01-04）.  修订后说明书例 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  8. ^ HONG Lan，ZHU Jun-yi(. 国内外药品说明书和标签管理中有关警示语的比较研究 [Comparison of Related Content of Warnings in Drug Labels and Package Inserts at Home and Abroad] (PDF). 中国药房. 2014, 33 [2023-01-04]. doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2014.33.29. （原始内容 (PDF)于2023-01-04）. 
  9. ^ Black Box Warning Added Concerning Long-Term Use of Depo-Provera Contraceptive Injection. FDA Talk Paper. 2007-08-09 [2022-06-13]. （原始内容于2005-12-21）. 
  10. ^ Bloomgren, Gary; Richman, Sandra; Hotermans, Christophe; Subramanyam, Meena; Goelz, Susan; Natarajan, Amy; Lee, Sophia; Plavina, Tatiana; Scanlon, James V.; Sandrock, Alfred; Bozic, Carmen. Risk of natalizumab-associated progressive multifocal leukoencephalopathy. The New England Journal of Medicine. 2012-05-17, 366 (20) [2022-06-13]. ISSN 1533-4406. PMID 22591293. doi:10.1056/NEJMoa1107829. （原始内容于2022-06-17）. 
  11. ^ Black Box for Warfarin. Medscape. [2022-06-13]. （原始内容于2016-11-24） （英语）. 
  12. ^ Associated Press. . CNN. 2006-02-10 [2022-06-13]. 原始内容存档于2007-08-18. 
  13. ^ ALFANO, SEAN. . CBS News. 2006-03-22 [2022-06-13]. 原始内容存档于2016-12-24. 
  14. ^ MarketWatch, Val Brickates Kennedy. Glaxo's Avandia to carry heart-attack warning. MarketWatch. [2022-06-13]. （原始内容于2022-06-17） （美国英语）. 
  15. ^ FDA orders 'black box' label on some antibiotics. CNN. [2022-06-13]. （原始内容于2021-04-13）. 
  16. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. Public Health Advisory: FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking Cessation Drugs Chantix and Zyban. FDA. 2009-07-01 [2022-06-13]. （原始内容于2010-10-19） （英语）. 
  17. ^ Medicine, Center for Veterinary. FDA Announces Addition of Boxed Warning to METACAM® (meloxicam) Labels. FDA. 2011-09-29 [2022-06-13]. （原始内容于2016-03-11） （英语）. 
  18. ^ Thyrolar (liotrix) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more. Medscape. [2022-06-13]. （原始内容于2022-06-27）. 
  19. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. FDA Drug Safety Communication: FDA approves label changes for antimalarial drug mefloquine hydrochloride due to risk of serious psychiatric and nerve side effects. FDA. 2019-06-21 [2022-06-13]. （原始内容于2022-06-17） （英语）. 

外部链接 编辑

  • BlackBoxRX. Rpharmy,LLC. [2022-06-13]. （原始内容于2022-06-17）. 

四月 08, 2024
黑框警告, 英語, black, warning, 是出现在美国某些处方药的包装说明书上的一种警告格式, 之所以被称为是因为, 美国食品和药物管理局, 指定此种药品警示的周围需标注, 方框, fda可以要求制药公司在处方药的标签或描述它的文献中放置, 在fda有可能要求的警告形式中是最强烈的, 的出现表示, 有医学研究指出服用该药物伴随着巨大风险, 可能导致严重甚至危害性命的不良反应, 经济学家和医生彻底研究了fda对处方开立模式的影响, 在药物的发布后, 医生和患者不一定会就药物的进行对话, 例如, fda规定标. 黑框警告 英語 black box warning 是出现在美国某些处方药的包装说明书上的一种警告格式 之所以被称为黑框警告是因为 美国食品和药物管理局 FDA 指定此种药品警示的周围需标注 方框 1 FDA可以要求制药公司在处方药的标签或描述它的文献中放置黑框警告 黑框警告在FDA有可能要求的警告形式中是最强烈的 黑框警告的出现表示 有医学研究指出服用该药物伴随着巨大风险 可能导致严重甚至危害性命的不良反应 2 3 经济学家和医生彻底研究了FDA黑框警告对处方开立模式的影响 在药物的黑框警告发布后 医生和患者不一定会就药物的黑框警告进行对话 4 例如 FDA规定标示黑框警告之后 罗格列酮的使用减少了70 但这仍然意味着380万人被开立了这种药物 后来的研究表明 在FDA发布警告后 由于警告 媒体曝光和科学出版物的综合影响 罗格列酮的使用有所减少 而吡格列酮虽也有类似的警告 但媒体曝光较少 因此没有类似地减少使用 5 2005年 FDA就老年痴呆症患者开具非典型抗精神病药的风险发布了黑框警告 该警告的出现导致使用抗精神病药物的案例数下降 尤其以老年痴呆症族群最为明显 6 其他国家也有类似于黑框警告的系统 中国国家药监局系统中 说明书顶端可附警示语 一般也是以黑框形式展现 7 8 例子 编辑自2004年以来 关于药物的黑框警告在美国受到越来越多的媒体关注 一些较广泛报道的事件包括 自2004年11月17日起 FDA要求在醋酸甲羟孕酮避孕注射药上标示黑框警告 因为长期使用会导致骨密度显着降低 9 2005年 FDA就老年痴呆症患者开具非典型抗精神病药的风险发布了黑框警告 该警告的出现导致使用抗精神病药物的案例数下降 尤其以老年痴呆症族群最为明显 6 2006年起 那他珠单抗 英语 Natalizumab 商品名为泰吉利 Tysabri 因为引发进行性多灶性白质脑病 PML 的风险增加 被要求于包装上进行黑框警告 2004年 泰吉利刚推出不久 就因为三个罕见病例被指出与其使用有关 而被禁止于市面上贩售 PML在2012年影响了大约212名那他珠单抗施用者 每1000名患者中有2 1名 10 自2006年10月9日 FDA对抗凝血剂华法林添加了黑框警告 因为它有出血致死的风险 11 2006年2月 经FDA的药物安全和风险管理咨询委员会投票 用于治疗注意力缺陷多动障碍的哌醋甲酯制剂 如利他林 中应该加入黑框警告 例如利他林 哌醋甲酯 因为它可能引起心血管相关的副作用 12 一个月后 FDA的儿科咨询委员会却拒绝建议要加入针对心血管和精神方面不良反应的黑框警告 13 2007年11月14日 FDA对糖尿病药物文迪雅 罗格列酮 添加了黑框警告 理由是患有潜在心脏病或心脏病发作风险高的患者存在心力衰竭或心脏病发作的风险 14 2008年7月8日 FDA下令对某些含有氟喹诺酮的抗生素药物发出黑框警告 氟喹诺酮被指出与肌腱断裂和肌腱炎有关 受影响的流行药物有环丙沙星 Cipro 左氧氟沙星 Levaquin 莫西沙星 Avelox 诺氟沙星 Noroxin 和氧氟沙星 Floxin 15 2009年7月1日 由于有关抑郁症 自杀念头和自杀行为等副作用的公开报告 FDA要求对伐尼克兰 Chantix 进行黑框警告 2016年 由于新的相关证据出现 该警告已被删除 16 2010年10月27日 FDA发布了对于美国的猫使用美洛昔康 Metacam 口服混悬剂的黑框警告 美洛昔康是一种非甾体抗炎药 在美国被批准用于猫的单次术后注射 17 2013年5月 FDA发布了关于使用促甲状腺激素治疗肥胖症的黑框警告 18 数据并未表明使用这些药物减肥有任何好处 数据确实表明 当在甲状腺功能减退族群中使用高水平的这些药物时 危及生命的心血管事件的风险会增加 2013年7月 FDA对抗疟药甲氟喹发出黑框警告 指出该药具有不良的神经精神副作用 并强调该药的神经系统影响可能 在用药期间的任何时间发生 并且在用药停止后可持续数月至数年 甚至可能是永久性的 19 参考文献 编辑 21 CFR 201 57 Specific requirements on content and format of labeling for human prescription drug and biological products described in 201 56 b 1 LII Legal Information Institute 2022 06 13 原始内容存档于2022 07 26 英语 Research Center for Drug Evaluation and Warnings and Precautions Contraindications and Boxed Warning Sections of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Content and Format U S Food and Drug Administration 2020 05 05 2022 06 15 原始内容存档于2022 06 23 英语 Antidepressant Medications for Children and Adolescents Information for Parents and Caregivers National Institute of Mental Health NIMH 2010 2022 06 15 原始内容存档于2010 03 01 英语 Shah Nilay D Montori Victor M Krumholz Harlan M Tu Karen Alexander G Caleb Jackevicius Cynthia A Responding to an FDA warning geographic variation in the use of rosiglitazone The New England Journal of Medicine 2010 11 25 363 22 2022 06 13 ISSN 1533 4406 PMID 21083379 doi 10 1056 NEJMp1011042 原始内容存档于2022 06 19 Cohen Andrew Rabbani Atonu Shah Nilay Alexander G Caleb Changes in Glitazone Use Among Office Based Physicians in the U S 2003 2009 Diabetes Care 2010 04 01 33 4 2022 06 13 ISSN 0149 5992 PMC 2845035 nbsp PMID 20103549 doi 10 2337 dc09 1834 原始内容存档于2022 06 21 英语 6 0 6 1 Dorsey E Ray Rabbani Atonu Gallagher Sarah A Conti Rena M Alexander G Caleb Impact of FDA Black Box Advisory on Antipsychotic Medication Use Archives of internal medicine 2010 01 11 170 1 2022 06 13 ISSN 0003 9926 PMC 4598075 nbsp PMID 20065205 doi 10 1001 archinternmed 2009 456 原始内容存档于2022 06 18 国家药监局关于修订甲紫溶液药品说明书的公告 2020年 第138号 2023 01 04 原始内容存档于2023 01 04 修订后说明书例 页面存档备份 存于互联网档案馆 HONG Lan ZHU Jun yi 国内外药品说明书和标签管理中有关警示语的比较研究 Comparison of Related Content of Warnings in Drug Labels and Package Inserts at Home and Abroad PDF 中国药房 2014 33 2023 01 04 doi 10 6039 j issn 1001 0408 2014 33 29 原始内容存档 PDF 于2023 01 04 Black Box Warning Added Concerning Long Term Use of Depo Provera Contraceptive Injection FDA Talk Paper 2007 08 09 2022 06 13 原始内容存档于2005 12 21 Bloomgren Gary Richman Sandra Hotermans Christophe Subramanyam Meena Goelz Susan Natarajan Amy Lee Sophia Plavina Tatiana Scanlon James V Sandrock Alfred Bozic Carmen Risk of natalizumab associated progressive multifocal leukoencephalopathy The New England Journal of Medicine 2012 05 17 366 20 2022 06 13 ISSN 1533 4406 PMID 22591293 doi 10 1056 NEJMoa1107829 原始内容存档于2022 06 17 Black Box for Warfarin Medscape 2022 06 13 原始内容存档于2016 11 24 英语 Associated Press CNN com Strongest warning suggested for ADHD drugs Feb 9 2006 CNN 2006 02 10 2022 06 13 原始内容存档于2007 08 18 ALFANO SEAN Black Box ADHD Drug Warning Rejected CBS News CBS News 2006 03 22 2022 06 13 原始内容存档于2016 12 24 MarketWatch Val Brickates Kennedy Glaxo s Avandia to carry heart attack warning MarketWatch 2022 06 13 原始内容存档于2022 06 17 美国英语 FDA orders black box label on some antibiotics CNN 2022 06 13 原始内容存档于2021 04 13 Research Center for Drug Evaluation and Public Health Advisory FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking Cessation Drugs Chantix and Zyban FDA 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