小林製藥紅麴補充品事件

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小林製藥紅麴補充品事件（日语：紅麹サプリ事件）是一起小林製藥所產紅麴產品疑致服用者患病甚至死亡的營養補充品安全事件，於2024年3月22日在日本曝光。

概要

更多信息：小林製藥 § 產品事件、紅麴米和紅麴菌

 

紅麴米天然含有可治療高膽固醇血症的洛伐他汀（英语：Lovastatin）

主要涉事產品名為「红麹胆固醇颗粒」（日语：紅麹コレステヘルプ）^[1]。據小林製藥稱，該產品能降低人體內的低密度脂蛋白膽固醇水平。^[2]截止2024年4月，涉事補充品服用者中，已有5人死亡，逾200人送醫住院，上千人因身体不适求医。因相關紅麴製品被認為含有有毒有害物質，小林製藥對相關產品自主召回，^[3]此後所在的大阪市政府亦依照日本食品衛生法（日语：食品衛生法）對其發布回收命令。^[4][5]因小林製藥所產紅麴原料亦向食品、釀酒企業出售，事態進一步擴大。^[5]

日本以外，3月27日，該事件新聞登上中國大陸微博熱搜，不安情緒在網民中蔓延^[6]；尽管相关产品并未正式引进中国大陆，中国消费者协会仍提醒消费者停止服用，并积极配合召回。^[7]3月29日，韓國政府下令禁止涉事紅麴產品入境，將在海關清關階段被處理或退回。^[8]3月31日，台灣衛生福利部食品藥物管理署已通報六起或與小林製藥紅麴產品相關的急性腎損傷病例。^[9]CBS新聞稱日本的情況亦引發包括美國在內的海外市場憂慮。^[10]

小林製藥稱，生產該營養補充劑的紅麴原料可能混入了此前未預料到的物質。儘管許多服用者係在2023年9月後出現的健康問題，仍不能確認紅麴問題僅與特定時期相關。^[5]

 

軟毛青黴酸的键线式结构，它是目前推定的可能致病物質

紅麴米發酵過程若不理想，則有機率產生具有腎毒性的橘黴素，但該物質在涉事原料中未有檢出。^[11]3月29日，日本厚生勞動省稱已收到小林製藥報告。此報告稱涉事患者所服用的一批次產品中，可能存在的「未知物質」為軟毛青黴酸（日语：プベルル酸）。^[12]但在接受報告當日，該物質來源，以及同腎病的關係仍不能得到確證。^[13]厚生勞動省已展開對小林製藥大阪產線的調查；^[14]為探究軟毛青黴酸的毒性，小林製藥稱將與日本政府合作開展動物性實驗。^[15]

2024年4月19日，日本厚生劳动省表示，在2023年6月至8月生产的红曲原料中，除软毛青霉酸外，还检出了至少两种“意想不到的物质”，不过具体是何种物质暂未公开，亦不清楚这些物质是否与消费者健康受损有关。^[16]

時間線

• 2024年
  • 1月15日，出現首例患者報告。^[11]
  • 3月22日，事件曝光。^[11]
  • 3月26日，小林製藥通報其紅麴產品服用者首例死亡病例。^[11][17]
  • 3月28日，岸田文雄表示政府將繼續查明原因。^[11]當晚小林製藥通報第五起死亡。^[18]
  • 3月29日，小林製藥下午2時在大阪召開記者會，社長等高層管理人士向消費者鞠躬致歉，表示將對涉事消費者進行補償。^[19]
  • 4月3日，小林製藥成立对策总部，负责推进原因调查和问题产品回收工作。^[20]
  • 4月9日，日本肾脏学会表示，服用問題保健品的多数患者出现范可尼综合征。截至當天，服用小林制药问题保健品的消费者中已有212人住院治疗^[21]。

參考資料

1. 关于停止使用含有小林制药株式会社生产的红麹原料的产品以及对该类产品自主召回的呼吁（第3回） – 小林制药（中国）有限公司. [2024-04-11] （中文（中国大陆））. 
2. 紅麹コレステヘルプ. 小林製薬. [2024-4-1].  请检查|access-date=中的日期值 (帮助)
3. 关于小林制药(中国)有限公司协助小林制药株式会社自主召回使用红麹原料相关产品的声明. 小林制药（中国）有限公司. 2024年3月27日.  缺少或|url=为空 (帮助); 使用|accessdate=需要含有|url= (帮助)
4. 小林製薬の紅麹サプリ、入院114人　通院は希望含め680人 死者5人. 毎日新聞. 2024/3/29 20:12 [2024-4-1].  请检查|access-date=, |date=中的日期值 (帮助)
5. （社説）紅麹サプリ責任の重大さ自覚せよ. 朝日新聞. 2024年3月29日 5時00分 [2024-4-1].  请检查|access-date=, |date=中的日期值 (帮助)
6. フジテレビ国際取材部. 【紅麹サプリ問題】中国SNS検索ランキングで「小林製薬」が一時1位に 国営メディアも報道、不安の声広がる. 富士電視台. 2024-3-27 [2024-4-2].  请检查|access-date=, |date=中的日期值 (帮助)
7. 中消协消费提示：关注日本小林制药有关产品风险. 中消协网站. 2024-03-29 [2024-03-29]. 
8. 張智彦. 韓国当局 「紅こうじ」５製品の直輸入を停止に. 韓聯社日文網. 2024.03.29 （日语）.  请检查|date=中的日期值 (帮助)
9. “小林製薬の紅麹製品摂取後に体調不良6人に” 台湾メディア. 日本放送協会. 2024年3月31日 20時36分 [2024-4-1].  请检查|access-date=, |date=中的日期值 (帮助)
10. Kate Gibson. What U.S. consumers should know about the health supplement linked to 5 deaths in Japan. CBS新聞. 2024年4月1日 （英语）. 
11. 専門家が指摘｢紅麹問題｣で表出する"重要な視点"松岡 かすみ 2014年には欧州でサプリによる健康被害の報告. 東洋経済. [2024-4-1].  请检查|access-date=中的日期值 (帮助)
12. 青カビからできるプベルル酸、「毒性非常に高い」 腎臓への影響調査へ：朝日新聞デジタル. 朝日新聞デジタル. 2024-03-29 [2024-4-1] （日语）.  请检查|access-date=中的日期值 (帮助)
13. 日本放送協会. 小林製薬 紅麹問題「プベルル酸」健康被害の製品ロットで確認 | NHK. NHKニュース. 2024-03-29 [2024-03-29] （日语）. 
14. Min Jeong Lee and Takako Taniguchi. Japan Inspects Kobayashi Pharma’s Plant After Product Recall. Bloomberg. 2024-3-30 （英语）.  请检查|date=中的日期值 (帮助)
15. 日本小林製藥紅麴案 厚勞省：含「軟毛青黴酸」毒性相當高. 中央社. 2024年3月29日 （中文（繁體））. 
16. 小林制药问题红曲保健品原料又查出异常化合物. 新华社. 2024-04-19 （中文（简体））. 
17. 小林制药说一名服用其红曲保健品消费者因肾病死亡. 新華網. 2024年3月26日. 
18. 日本小林制药问题保健品事件已有5人死亡百余人住院. 新華網. 2024年3月29日. 
19. 洪怡霖. 紅麴｜日本小林製藥召開記者會　社長帶頭鞠躬謝罪. 香港01. 2024-3-29 （中文（繁體））.  请检查|date=中的日期值 (帮助)
20. 大阪市设立对策总部应对小林制药红曲保健品事件-新华网. 新华网_让新闻离你更近. 2024-04-03 [2024-04-04] （中文）. 
21. 小林制药问题保健品调查结果公布 日本肾脏学会：多数患者为同一病症. 新闻频道_央视网(cctv.com). 2024-04-10 [2024-04-10] （中文）. 

外部鏈接

• 紅麹関連製品の使用中止のお願いと自主回収のお知らせ - 小林製薬
• 紅麹を含む健康食品関係について - 消費者廳

• 小林製薬が製造する紅麹関連製品による健康被害について - 農林水産省