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矯正及預防措施

矯正及預防措施(Corrective and preventive action, corrective action / preventive action)有時會簡稱CAPA,包括了對組織流程的改善,目的是要消除不合格英语Nonconformity (quality)或是其他不希望情形的原因。多半是組織所需要執行的行動、法律或是標準,是和製造、文件、流程或是系統有關,目的是修正並消除不合格,減少其復發。過程中會系統化的評估不合格的根本原因,並加以分析,不合格可能是市場的抱怨、顧客的抱怨、無法通過品質管理系統、或是有關要執行工作指令的錯誤認知。矯正及預防措施會由一個團隊負責,其中包括品質保證人員,以及和所發現不合格有關的人員。矯正及預防措施必須系統化的實現,並且觀察其效果,以避免類似不合格的復發。8D問題解決法是有效將CAPA結構化的方法之一[1]

矯正措施是消除不合格或是其他不想要情形的原因,因此使其不會再發生。

預防措施英语Preventive action是因為識別到潛在的不合格原因而進行處理。

在一些市場或是產業中,品質管理系統會要求要有矯正及預防措施,像是美國的醫療設備或是製藥業。這些產業中,沒有依正確的方式處理矯正及預防措施,就違反了聯邦有關良好作業規範(good manufacturing practices)的法則。因此,若公司無法發現不合格的原因、無法進行分析或記錄,或是無法設計及實施有效的矯正及預防措施,藥品或醫療設備會被撤消許可[來源請求]

一般會用矯正及預防措施來提昇組織的流程,主要是對於不合格產品及其他不希望出現的情形,目的是在避免這類情形的出現[2]。矯正及預防措施是良好生产规范(GMP)、危害分析重要管制點/危害分析和基於風險的預防控制英语Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls(HACCP/HARPC)及其他ISO標準中的概念。其著重是在系統化的審查一個已識別問題或是風險的根本原因,避免這些問題再度出現(矯正措施)或是預防這類問題的出現(預防措施)。

矯正措施一般是應對客戶的抱怨、產品不良率偏高、内部审计發現的問題、產品和過程監控(例如統計製程控制英语statistical process control)中發現的不利或不穩定趨勢。

若要確保矯正及預防措施的有效性,系統化審查失效的根本原因是其中的關鍵。矯正及預防措施是品質系統中的一部份。

參考資料 编辑

  1. ^ Pruitt, W. Frazier. A Disciplined Approach. Quality Progress. May 2019, 52 (5): 64 [31 October 2019]. (原始内容于2024-02-17). 
  2. ^ ISO 9000 Quality management system - Fundamentals and vocabulary. ISO. 2005. 

相關條目 编辑

  • 8D問題解決法
  • 良好文件紀錄規範英语Good documentation practice
  • 良好生产规范(GMP)
  • 优良自动化生产规范英语Good automated manufacturing practice(GAMP)

矯正及預防措施, corrective, preventive, action, corrective, action, preventive, action, 有時會簡稱capa, 包括了對組織流程的改善, 目的是要消除不合格, 英语, nonconformity, quality, 或是其他不希望情形的原因, 多半是組織所需要執行的行動, 法律或是標準, 是和製造, 文件, 流程或是系統有關, 目的是修正並消除不合格, 減少其復發, 過程中會系統化的評估不合格的根本原因, 並加以分析, 不合格可能是市場的抱怨,. 矯正及預防措施 Corrective and preventive action corrective action preventive action 有時會簡稱CAPA 包括了對組織流程的改善 目的是要消除不合格 英语 Nonconformity quality 或是其他不希望情形的原因 多半是組織所需要執行的行動 法律或是標準 是和製造 文件 流程或是系統有關 目的是修正並消除不合格 減少其復發 過程中會系統化的評估不合格的根本原因 並加以分析 不合格可能是市場的抱怨 顧客的抱怨 無法通過品質管理系統 或是有關要執行工作指令的錯誤認知 矯正及預防措施會由一個團隊負責 其中包括品質保證人員 以及和所發現不合格有關的人員 矯正及預防措施必須系統化的實現 並且觀察其效果 以避免類似不合格的復發 8D問題解決法是有效將CAPA結構化的方法之一 1 矯正措施是消除不合格或是其他不想要情形的原因 因此使其不會再發生 預防措施 英语 Preventive action 是因為識別到潛在的不合格原因而進行處理 在一些市場或是產業中 品質管理系統會要求要有矯正及預防措施 像是美國的醫療設備或是製藥業 這些產業中 沒有依正確的方式處理矯正及預防措施 就違反了聯邦有關良好作業規範 good manufacturing practices 的法則 因此 若公司無法發現不合格的原因 無法進行分析或記錄 或是無法設計及實施有效的矯正及預防措施 藥品或醫療設備會被撤消許可 來源請求 一般會用矯正及預防措施來提昇組織的流程 主要是對於不合格產品及其他不希望出現的情形 目的是在避免這類情形的出現 2 矯正及預防措施是良好生产规范 GMP 危害分析重要管制點 危害分析和基於風險的預防控制 英语 Hazard Analysis and Risk based Preventive Controls HACCP HARPC 及其他ISO標準中的概念 其著重是在系統化的審查一個已識別問題或是風險的根本原因 避免這些問題再度出現 矯正措施 或是預防這類問題的出現 預防措施 矯正措施一般是應對客戶的抱怨 產品不良率偏高 内部审计發現的問題 產品和過程監控 例如統計製程控制 英语 statistical process control 中發現的不利或不穩定趨勢 若要確保矯正及預防措施的有效性 系統化審查失效的根本原因是其中的關鍵 矯正及預防措施是品質系統中的一部份 參考資料 编辑 Pruitt W Frazier A Disciplined Approach Quality Progress May 2019 52 5 64 31 October 2019 原始内容存档于2024 02 17 ISO 9000 Quality management system Fundamentals and vocabulary ISO 2005 相關條目 编辑8D問題解決法 良好文件紀錄規範 英语 Good documentation practice 良好生产规范 GMP 优良自动化生产规范 英语 Good automated manufacturing practice GAMP 取自 https zh wikipedia org w index php title 矯正及預防措施 amp oldid 81749282, 维基百科,wiki,书籍,书籍,图书馆,

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