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剂型

七月 07, 2023

剂型（英文：Dosage form）是药物制剂领域的术语，也称药物剂型或单位剂量（英文：Unit dose），是指用于上市销售的药物产品形式。剂型将活性成分和非活性成分（非活性成分也称为辅料）的特定混合物分配至一定的剂量比例，放入特定的装置中（如胶囊壳）。[1][2]例如，两种药品均为阿莫西林，一种为500 mg的胶囊剂，另一种为250 mg的咀嚼片剂。单位剂量除表示剂型之外，也可表示单剂量配方制（Unit dose dispensing system，UDDS）又称单元调剂或单剂量配发药品。[3]FDA通过单位剂量的英文“Packaging”或“Dispensing”来区分单剂量或单剂量配方制。[4][5]

剂型局限性与给药途径

药物递送的给药途径（Route of administration，ROA) 取决于相关药物的剂型。[6][7][8]在某些特殊医疗状况下给药途径会受限，如失去知觉或持续恶心呕吐，则无法使用口服剂型，因此同一个药品存在多种剂型供临床选择。即使用其他替代剂型进行给药，如吸入给药、含服给药、舌下给药、经鼻给药、栓剂给药或肠胃外给药等。此外，药物的某些特殊剂型是基于药物本身属性限制的考量，如较差的药物化学稳定性或药物的药代动力学因素限制等。如胰岛素迄今为止还无法进行口服给药，胰岛素作为一种多肽化合物其化学稳定性较差，如进行口服给药，胰岛素进入血液循环之前会先在胃肠道中发生化学降解而无法到达体内靶器官。[9]类似的，扑热息痛等药物也会因口服生物利用度的不同，导致其口服剂量与静脉剂量有所区别。[10][11][12]

口服给药因其方便、经济、安全且是非侵入式的给药途径，而比静脉注射或肌肉注射等其他给药方式更广泛的使用。口服给药通常是药物设计和药物发现中优先考虑的给药方式。但口服给药相对其他给药方式存在吸收不完全、胃肠道不稳定和肝脏首过效应等问题，因此通常在药物设计之初，就要考虑药物活性成分的胃肠道稳定性、溶解度、渗透性，以及关键的生物利用度等因素。[13][14]

剂型分类

根据给药方法、给药途径或外观等因素，剂型分为多种类型。按外观形态，剂型可分为：液体剂型、固体剂型和半固体剂型，其典型的具体剂型如下：[15][16]

一种药品如药片、胶囊或糖浆含超过一种药物成分或活性成分，且是一种固定剂量的组合物（Fixed-dose combination，FDC），则该产品称为组合药物（英语：Combination drug）（Combination drug）。[17]在自然疗法中，制剂可采取煎剂和草本茶的形式，或前面提到的更传统的方法。[18][19][20]

而实际用药中，更常用的分类方法是通过给药途径或给药方法进行分类，如：口服剂型，眼药剂型，注射剂型，吸入剂型等。

口服剂型

 
吸塑包装中的药片
 
具有完整文本和条形码标识的单个单元包装
  • 药片，如片剂或胶囊剂
  • 液体制剂，如糖浆剂（Syrups）、溶液剂、酏剂（Elixers）、乳剂和酊剂
  • 液体制剂，如汤剂（或煎剂，Decoctions）和草本茶
  • 口腔崩解片剂（英语：Orally disintegrating tablet）
  • 锭剂（Lozenges）或糖果剂（乾药糖剂，Electuaries）[21]
  • 薄膜剂（英语：Thin-film drug delivery）（Thin films，例如硝酸甘油等）可放于舌上方或下方，或贴于脸颊上给药[22]
  • 粉末或泡腾片，通常被添加混合至食品中[23][24]
  • 以各种方式制备的植物或种子，例如大麻食品
  • 含氟牙膏等糊剂（Pastes）[25]
  • 氧气等气体剂型（可以通过鼻腔递送）[15][16]

眼药剂型

 
一次性滴眼液瓶

吸入剂型

  • 雾化吸入剂给药（Aerosolized）[26][27]
  • 干粉吸入剂（英语：Dry-powder inhaler）或定量吸入剂给药（英语：Metered-dose inhaler）
  • 气雾剂给药（Nebulizer）[28]
  • 烟雾剂给药
  • 蒸发剂给药（英语：Vaporizer (inhalation device)）（Vaporizer）[15][16]

无意成分

滑石粉是一种常用于片剂的赋形剂，片剂可能会在违背医疗建议下被粉碎成粉末使用。此外，纯白色粉末形式的违禁药物通常在处理时会混入滑石粉。[29]天然滑石粉很便宜但含有石棉，而吸入含有石棉的滑石粉被普遍认为与肺癌发生具有关联。根据美国癌症协会的报道，无石棉滑石粉是否致癌的证据还不确定。[30][31]

注射剂

 
装有浓度为1mL/0.5mg阿托品注射液的安瓿

肠外

  • 皮内给药（Intradermally，简写：ID）[32]
  • 皮下给药（Subcutaneously，简写：SC）[33]
  • 肌肉注射（Intramuscularly，简写：IM）[34]
  • 骨内给药 （Intraossecous，简写：IO）[35]
  • 腹膜内给药（Intraperitoneally，简写：IP）
  • 静脉内给药（Intravenously，简写：IV）[36]
  • 海绵注射给药（英语：Intracavernous injection）（Intracavernously，简写：ICI）[37][15][16]

以上剂型通常为溶液和悬浮液。

局部给药

  • 面霜、搽剂（英语：Liniment）、香脂（如润唇膏或止汗剂和除臭剂）、乳液或软膏等
  • 凝胶和水凝胶（英语：Hydrogel）
  • 滴耳液（英语：Ear drop）
  • 应用于皮肤的透皮贴剂（英语：Transdermal patch）和真皮贴剂（英语：Dermal patch）
  • 粉末剂[15][16]

非预期用途

  • 通过切割和称重医用皮肤贴片，因不能保证物质均匀分布在贴片表面，因此用气计算分剂量（Divided dose）是不安全的。 [38]例如，芬太尼透皮贴剂设计用于3天内缓慢释放物质。而众所周知，口服切碎的芬太尼透皮剂，会因剂量不准确导致药物过量不良反应甚至死亡。
  • 使用吸墨纸将非法药物溶剂进行注射，也可因纸张表面而导致分布不均匀。[39]

其他剂型

参见

  • 药物治疗参考分类（英语：Classification of Pharmaco-Therapeutic Referrals）
  • 药物递送
  • 给药途径
  • 药品包装（英语：Drug packaging）

参考资料

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外部链接

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剂型, 英文, dosage, form, 是药物制剂领域的术语, 也称药物或单位剂量, 英文, unit, dose, 是指用于上市销售的药物产品形式, 将活性成分和非活性成分, 非活性成分也称为辅料, 的特定混合物分配至一定的剂量比例, 放入特定的装置中, 如胶囊壳, 例如, 两种药品均为阿莫西林, 一种为500, mg的胶囊剂, 另一种为250, mg的咀嚼片剂, 单位剂量除表示之外, 也可表示单剂量配方制, unit, dose, dispensing, system, udds, 又称单元调剂或单剂量配发. 剂型 英文 Dosage form 是药物制剂领域的术语 也称药物剂型或单位剂量 英文 Unit dose 是指用于上市销售的药物产品形式 剂型将活性成分和非活性成分 非活性成分也称为辅料 的特定混合物分配至一定的剂量比例 放入特定的装置中 如胶囊壳 1 2 例如 两种药品均为阿莫西林 一种为500 mg的胶囊剂 另一种为250 mg的咀嚼片剂 单位剂量除表示剂型之外 也可表示单剂量配方制 Unit dose dispensing system UDDS 又称单元调剂或单剂量配发药品 3 FDA通过单位剂量的英文 Packaging 或 Dispensing 来区分单剂量或单剂量配方制 4 5 目录 1 剂型局限性与给药途径 2 剂型分类 3 口服剂型 4 眼药剂型 5 吸入剂型 5 1 无意成分 6 注射剂 6 1 肠外 7 局部给药 7 1 非预期用途 8 其他剂型 9 参见 10 参考资料 11 外部链接剂型局限性与给药途径 编辑药物递送的给药途径 Route of administration ROA 取决于相关药物的剂型 6 7 8 在某些特殊医疗状况下给药途径会受限 如失去知觉或持续恶心呕吐 则无法使用口服剂型 因此同一个药品存在多种剂型供临床选择 即使用其他替代剂型进行给药 如吸入给药 含服给药 舌下给药 经鼻给药 栓剂给药或肠胃外给药等 此外 药物的某些特殊剂型是基于药物本身属性限制的考量 如较差的药物化学稳定性或药物的药代动力学因素限制等 如胰岛素迄今为止还无法进行口服给药 胰岛素作为一种多肽化合物其化学稳定性较差 如进行口服给药 胰岛素进入血液循环之前会先在胃肠道中发生化学降解而无法到达体内靶器官 9 类似的 扑热息痛等药物也会因口服生物利用度的不同 导致其口服剂量与静脉剂量有所区别 10 11 12 口服给药因其方便 经济 安全且是非侵入式的给药途径 而比静脉注射或肌肉注射等其他给药方式更广泛的使用 口服给药通常是药物设计和药物发现中优先考虑的给药方式 但口服给药相对其他给药方式存在吸收不完全 胃肠道不稳定和肝脏首过效应等问题 因此通常在药物设计之初 就要考虑药物活性成分的胃肠道稳定性 溶解度 渗透性 以及关键的生物利用度等因素 13 14 剂型分类 编辑根据给药方法 给药途径或外观等因素 剂型分为多种类型 按外观形态 剂型可分为 液体剂型 固体剂型和半固体剂型 其典型的具体剂型如下 15 16 常见的固体剂型 丸剂 片剂 胶囊剂 散剂 膜剂等 常见的液体剂型 饮剂或糖浆剂等 常见的半固体剂型 软膏剂 糊剂 浸膏剂 栓剂等一种药品如药片 胶囊或糖浆含超过一种药物成分或活性成分 且是一种固定剂量的组合物 Fixed dose combination FDC 则该产品称为组合药物 英语 Combination drug Combination drug 17 在自然疗法中 制剂可采取煎剂和草本茶的形式 或前面提到的更传统的方法 18 19 20 而实际用药中 更常用的分类方法是通过给药途径或给药方法进行分类 如 口服剂型 眼药剂型 注射剂型 吸入剂型等 口服剂型 编辑 吸塑包装中的药片 具有完整文本和条形码标识的单个单元包装 药片 如片剂或胶囊剂 液体制剂 如糖浆剂 Syrups 溶液剂 酏剂 Elixers 乳剂和酊剂 液体制剂 如汤剂 或煎剂 Decoctions 和草本茶 口腔崩解片剂 英语 Orally disintegrating tablet 锭剂 Lozenges 或糖果剂 乾药糖剂 Electuaries 21 薄膜剂 英语 Thin film drug delivery Thin films 例如硝酸甘油等 可放于舌上方或下方 或贴于脸颊上给药 22 粉末或泡腾片 通常被添加混合至食品中 23 24 以各种方式制备的植物或种子 例如大麻食品 含氟牙膏等糊剂 Pastes 25 氧气等气体剂型 可以通过鼻腔递送 15 16 眼药剂型 编辑 一次性滴眼液瓶 滴眼液剂 洗剂 Lotions 药膏剂 乳剂 Emulsions 15 16 吸入剂型 编辑雾化吸入剂给药 Aerosolized 26 27 干粉吸入剂 英语 Dry powder inhaler 或定量吸入剂给药 英语 Metered dose inhaler 气雾剂给药 Nebulizer 28 烟雾剂给药 蒸发剂给药 英语 Vaporizer inhalation device Vaporizer 15 16 无意成分 编辑 滑石粉是一种常用于片剂的赋形剂 片剂可能会在违背医疗建议下被粉碎成粉末使用 此外 纯白色粉末形式的违禁药物通常在处理时会混入滑石粉 29 天然滑石粉很便宜但含有石棉 而吸入含有石棉的滑石粉被普遍认为与肺癌发生具有关联 根据美国癌症协会的报道 无石棉滑石粉是否致癌的证据还不确定 30 31 注射剂 编辑 装有浓度为1mL 0 5mg阿托品注射液的安瓿 肠外 编辑 皮内给药 Intradermally 简写 ID 32 皮下给药 Subcutaneously 简写 SC 33 肌肉注射 Intramuscularly 简写 IM 34 骨内给药 Intraossecous 简写 IO 35 腹膜内给药 Intraperitoneally 简写 IP 静脉内给药 Intravenously 简写 IV 36 海绵注射给药 英语 Intracavernous injection Intracavernously 简写 ICI 37 15 16 以上剂型通常为溶液和悬浮液 局部给药 编辑面霜 搽剂 英语 Liniment 香脂 如润唇膏或止汗剂和除臭剂 乳液或软膏等 凝胶和水凝胶 英语 Hydrogel 滴耳液 英语 Ear drop 应用于皮肤的透皮贴剂 英语 Transdermal patch 和真皮贴剂 英语 Dermal patch 粉末剂 15 16 非预期用途 编辑 通过切割和称重医用皮肤贴片 因不能保证物质均匀分布在贴片表面 因此用气计算分剂量 Divided dose 是不安全的 38 例如 芬太尼透皮贴剂设计用于3天内缓慢释放物质 而众所周知 口服切碎的芬太尼透皮剂 会因剂量不准确导致药物过量不良反应甚至死亡 使用吸墨纸将非法药物溶剂进行注射 也可因纸张表面而导致分布不均匀 39 其他剂型 编辑阴道内给药 40 阴道环 胶囊和片剂 栓剂 直肠给药 肠内 英语 Rectal administration 41 栓剂 悬浮液和溶液形式的灌肠剂 凝胶剂 尿道给药 喷鼻剂给药 英语 Nasal spray 15 16 参见 编辑药物治疗参考分类 英语 Classification of Pharmaco Therapeutic Referrals 药物递送 给药途径 药品包装 英语 Drug packaging 参考资料 编辑 Bhattacharyya Lokesh Schuber Stefan Sheehan Catherine William Roger Excipients Background Introduction Katdare Ashok Chaubal Mahesh 编 Excipient Development for Pharmaceutical Biotechnology and Drug Delivery Systems CRC Press 2006 ISBN 9781420004137 OCLC 476062541 Lesney Mark S More than just the sugar in the pill Today s Chemist at Work January 2001 10 1 30 6 2013 08 13 ISSN 1532 4494 原始内容存档于2019 04 06 unit dose thefreedictionary com 2023 06 07 原始内容存档于2018 09 04 Affairs Office of Regulatory Compliance Policy Guides CPG Sec 430 100 Unit Dose Labeling for Solid and Liquid Oral Dosage Forms www fda gov 2023 06 07 原始内容存档于2019 04 22 USFDA combination www fda gov 2023 06 10 原始内容存档于2023 04 15 TheFreeDictionary com gt route of administration 互联网档案馆的存檔 存档日期2011 06 12 Citing Jonas Mosby s Dictionary of Complementary and Alternative Medicine 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