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臨床研究

十月 18, 2023

臨床研究（Clinical research）是醫療科學的分支，確認藥物、醫療設備、診斷及治療的安全性及效能，這可以用來預防、治療、診斷或是緩解疾病中的症狀。臨床研究和臨床实践（clinical practice）不同，臨床实践會使用經過臨床研究證實的治療方式，而臨床实践中的結果也成為臨床研究的證據。

「臨床研究」此一術語和藥物、藥學設備及生物製品相關的參考資料有關，事實上從實驗室開始、到導入消費者市場，甚至導入後的任何測試製品都可以算是臨床研究。只要在實驗室中鑒定出有可能的候選物或是分子，就會進行臨床前的研究或是動物研究，此時會研究測試製品的不同層面（例如其安全性及毒性，若可行的話，也探討其效能）[1][2][3]。

在美國境內，若醫療測試製品尚未通過美国食品药品监督管理局（FDA）的核可，或者醫療試驗製品已通過核可，但測試方式會增加其風險（或是減少風險的可接受性），都要向FDA申請新藥臨床試驗（英语：Investigational New Drug）（IND），並且提供臨床前研究或是其他可供佐證的資料、以及非建議方式使用的個案研究資料，[4]，FDA會在試驗製品接觸到任何一名受試者之前進行評估，若測試結果有意在未來提交給FDA供查驗用，也要先提供一份醫療試驗製品給FDA（若是已經核可的藥品，若為了未來要改變標籤說明或是廣告內容，有意將實驗結果送交FDA查驗，也要先提供一份醫療試驗製品給FDA）。若和設備有關，而設備是重要的風險設備，或是不能提前交給是FDA，需提交調查設備豁免（英语：Investigational Device Exemption）（IDE）申請。此外，臨床研究也可能需要機構審查委員會（IRB）、研究倫理委員會（REB）、或是其他的審核委員會、隱私委員會、利益衝突委員會、輻射安全委員會、放射性藥物研究委員會等審核，決定此研究的相關資料是否要事先送交FDA核可。臨床研究審核的準則會依研究本身的聯邦主管單位而定（若是聯邦資助研究，主管單位是美国卫生及公共服务部，不然就是美国食品药品监督管理局），也會依研究單位的主管單位而定，此外也要因應地區或是各州的法規而定。額外的審核（特別是IRB/REB）對於保護受試者特別重要，因為依照FDA的規定，若事先送交相關資料到FDA，除非FDA回覆不應開始此一研究，30天後即可開始臨床試驗。

臨床研究一般是在學術性的醫學中心或是附屬的研究機構進行。這些機構有學術上的聲望，可以進入大都會地區，也可以接觸到較多的醫療參與者投入。

臨床研究的生態系統是一個由醫學中心、藥品公司及學術研究機構組成的複雜網路。因此有越來越多的需求是要管理臨床研究的數據及運作的相關因素。臨床研究管理一般會透過電子化系統來自動管理及進行臨床試驗。

歐盟的欧洲药品管理局是药品相關的主管機構。人體研究也是依四個階段進行，由表示同意的受試者參與臨床試驗。

階段 编辑

新藥的臨床試驗一般會分類為四個不同的階段。新藥認證的每個階段都會視為是獨立的臨床試驗。藥品開發流程一般會依四個階段的流程進行，時間約會到幾年之久。若藥品通過第I、II及III階段的測試，一般主管機構會許可此藥品可用於一般大眾，階段IV為批准後研究（post-approval　studies）。

藥廠在開始新藥的臨床實驗之前，會進行廣泛的臨床前研究（英语：pre-clinical development）。

參考資料 编辑

  1. ^ Creswell, J.W. (2008). Educational research: Planning, conducting, and evaluating quantitative and qualitative research (3rd). Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall. 2008, p. 300. ISBN 0-13-613550-1
  2. ^ Professional Medical Writing. [October 29, 2016]. （原始内容存档于2016年10月29日）. 
  3. ^ Adaptive Clinical Trials for Overcoming Research Challenges. News-medical.net. [2014-01-04]. （原始内容于2020-08-11）. 
  4. ^ FDA Page last updated 27 October 2014 Investigational New Drug (IND) Application （页面存档备份，存于互联网档案馆）

相關條目 编辑

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  • 臨床試驗
  • 臨床研究機構
  • 临床试验总结报告（英语：clinical study report）

十月 18, 2023
臨床研究, 此條目需要精通或熟悉相关主题的编者参与及协助编辑, 2016年12月13日, 請邀請適合的人士改善本条目, 更多的細節與詳情請參见討論頁, clinical, research, 是醫療科學的分支, 確認藥物, 醫療設備, 診斷及治療的安全性及效能, 這可以用來預防, 治療, 診斷或是緩解疾病中的症狀, 和臨床实践, clinical, practice, 不同, 臨床实践會使用經過證實的治療方式, 而臨床实践中的結果也成為的證據, 此一術語和藥物, 藥學設備及生物製品相關的參考資料有關, 事實上從實驗. 此條目需要精通或熟悉相关主题的编者参与及协助编辑 2016年12月13日 請邀請適合的人士改善本条目 更多的細節與詳情請參见討論頁 臨床研究 Clinical research 是醫療科學的分支 確認藥物 醫療設備 診斷及治療的安全性及效能 這可以用來預防 治療 診斷或是緩解疾病中的症狀 臨床研究和臨床实践 clinical practice 不同 臨床实践會使用經過臨床研究證實的治療方式 而臨床实践中的結果也成為臨床研究的證據 臨床研究 此一術語和藥物 藥學設備及生物製品相關的參考資料有關 事實上從實驗室開始 到導入消費者市場 甚至導入後的任何測試製品都可以算是臨床研究 只要在實驗室中鑒定出有可能的候選物或是分子 就會進行臨床前的研究或是動物研究 此時會研究測試製品的不同層面 例如其安全性及毒性 若可行的話 也探討其效能 1 2 3 在美國境內 若醫療測試製品尚未通過美国食品药品监督管理局 FDA 的核可 或者醫療試驗製品已通過核可 但測試方式會增加其風險 或是減少風險的可接受性 都要向FDA申請新藥臨床試驗 英语 Investigational New Drug IND 並且提供臨床前研究或是其他可供佐證的資料 以及非建議方式使用的個案研究資料 4 FDA會在試驗製品接觸到任何一名受試者之前進行評估 若測試結果有意在未來提交給FDA供查驗用 也要先提供一份醫療試驗製品給FDA 若是已經核可的藥品 若為了未來要改變標籤說明或是廣告內容 有意將實驗結果送交FDA查驗 也要先提供一份醫療試驗製品給FDA 若和設備有關 而設備是重要的風險設備 或是不能提前交給是FDA 需提交調查設備豁免 英语 Investigational Device Exemption IDE 申請 此外 臨床研究也可能需要機構審查委員會 IRB 研究倫理委員會 REB 或是其他的審核委員會 隱私委員會 利益衝突委員會 輻射安全委員會 放射性藥物研究委員會等審核 決定此研究的相關資料是否要事先送交FDA核可 臨床研究審核的準則會依研究本身的聯邦主管單位而定 若是聯邦資助研究 主管單位是美国卫生及公共服务部 不然就是美国食品药品监督管理局 也會依研究單位的主管單位而定 此外也要因應地區或是各州的法規而定 額外的審核 特別是IRB REB 對於保護受試者特別重要 因為依照FDA的規定 若事先送交相關資料到FDA 除非FDA回覆不應開始此一研究 30天後即可開始臨床試驗 臨床研究一般是在學術性的醫學中心或是附屬的研究機構進行 這些機構有學術上的聲望 可以進入大都會地區 也可以接觸到較多的醫療參與者投入 臨床研究的生態系統是一個由醫學中心 藥品公司及學術研究機構組成的複雜網路 因此有越來越多的需求是要管理臨床研究的數據及運作的相關因素 臨床研究管理一般會透過電子化系統來自動管理及進行臨床試驗 歐盟的欧洲药品管理局是药品相關的主管機構 人體研究也是依四個階段進行 由表示同意的受試者參與臨床試驗 階段 编辑新藥的臨床試驗一般會分類為四個不同的階段 新藥認證的每個階段都會視為是獨立的臨床試驗 藥品開發流程一般會依四個階段的流程進行 時間約會到幾年之久 若藥品通過第I II及III階段的測試 一般主管機構會許可此藥品可用於一般大眾 階段IV為批准後研究 post approval studies 藥廠在開始新藥的臨床實驗之前 會進行廣泛的臨床前研究 英语 pre clinical development 參考資料 编辑 Creswell J W 2008 Educational research Planning conducting and evaluating quantitative and qualitative research 3rd Upper Saddle River NJ Prentice Hall 2008 p 300 ISBN 0 13 613550 1 Professional Medical Writing October 29 2016 原始内容存档于2016年10月29日 Adaptive Clinical Trials for Overcoming Research Challenges News medical net 2014 01 04 原始内容存档于2020 08 11 FDA Page last updated 27 October 2014 Investigational New Drug IND Application 页面存档备份 存于互联网档案馆 相關條目 编辑临床研究伦理 英语 Clinical research ethics 临床试验管理系统 英语 Clinical Trial Management System 制药公司清单 英语 List of pharmaceutical companies 临床生物统计学 英语 Clinical biostatistics 医疗写作 英语 Medical writing 臨床試驗 臨床研究機構 临床试验总结报告 英语 clinical study report 取自 https zh wikipedia org w index php title 臨床研究 amp oldid 71181314, 维基百科，wiki，书籍，书籍，图书馆，

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