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嚴重不良事件

行進 25, 2023

在從事人體藥物臨床試驗中，所謂嚴重不良事件 (英語：serious adverse event，SAE) 的定義為在使用任何劑量下，所產的任何不良醫學事件，包括有：

  1. 造成死亡
  2. 危及生命
  3. 需要住院治療，或是導致既有住院時間因而延長
  4. 導致持續或嚴重的失能/官能不全
  5. 可能會導致先天性障礙（先天缺陷）發生
  6. 需要用到干預手段，以防止永久性傷害或是損害[1]

“life-threatening（危及生命）”表達的就是“嚴重”的定義，是指患者在事件發生時就面臨死亡的風險；並非指假設當情況更為嚴重時，才可能會導致死亡。[2][3]不良事件（英语：Adverse event）被進一步定義為“患者或是臨床研究對象攝取藥物後發生的任何不良醫學事件，並且不一定與治療有因果關係。”[2]

研究

人體臨床試驗的研究人員有義務為這些事件提出報告。[4]而根據研究顯示，在公開報告之中，對這些事件通常並未做充分的報導。[5]由於缺乏數據，以及在整合資料時有不確定性，對治療干預進行系統綜述和綜合分析的人往往會不經意，而過分強調藥物對於健康的益處。[6]為針對過分強調益處提供平衡的報導，學者們呼籲對臨床試驗時發生的危害要做更完整的報告。[7]

相關名詞

嚴重不良反應（Serious adverse reactions）是對藥物治療而產生的嚴重不良事件，被認為與藥物治療相關。如果發生SUSAR（SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION（臨床試驗中未預期到之嚴重藥物不良反應），應根據研究許可，使用國際醫學科學組織理事會（英语：CIOMS）的表格（或在某些國家/地區使用類似表格）向藥物監管機構提出報告。“未預期”是指對於已核准的醫藥產品，發生的事件未在產品標示中描述，或者對於研究中產品（尚未批准），發生的事件未在研究手冊（英语：Investigator’s Brochure）中列出者。

不良影響應被認為是由健康干預手段所引起的不良事件。

參見

  1. ^ What is a Serious Adverse Event?. FDA. 9 September 2020 [2021-12-20]. （原始内容于2018-01-25）. 
  2. ^ 2.0 2.1 Expert Working Group (Efficacy) of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Guideline for Industry - Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting. (PDF). FDA Center for Drug Evaluation and Research. August 25, 2007 [2021-12-20]. （原始内容 (PDF)于2009-05-11）. 
  3. ^ CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING ICH Harmonised Tripartite Guideline (PDF). European Medicines Agency. June 1995 [5 October 2021]. （原始内容 (PDF)于2022-07-28）. NOTE: The term "life-threatening" in the definition of "serious" refers to an event in which the patient was at risk of death at the time of the event; it does not refer to an event which hypothetically might have caused death if it were more severe. 
  4. ^ Expert working group (efficacy) of the international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Guideline for Industry Structure and Content of Clinical Study Reports. (PDF). FDA Center for Drug Evaluation and Research. August 25, 2007 [2021-12-20]. （原始内容 (PDF)于2009-05-25）. 
  5. ^ Ioannidis JP, Lau J. Completeness of safety reporting in randomized trials: an evaluation of 7 medical areas.. JAMA. 2001, 285 (4): 437–43. PMID 11242428. doi:10.1001/jama.285.4.437  . 
  6. ^ Chou R, Helfand M. Challenges in systematic reviews that assess treatment harms.. Ann Intern Med. 2005, 142 (12 Pt 2): 1090–0. PMID 15968034. doi:10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009  . 
  7. ^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC, O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D, CONSORT Group. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement.. Ann Intern Med. 2004, 141 (10): 781–8. PMID 15545678. doi:10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009. 

參考文獻

  • 不良事件（英语：Adverse event）, 包括溫和/不嚴重
  • 臨床試驗
  • 良好藥品臨床試驗規範(GCP)
  • 臨床數據及安全檢測委員會（英语：Data Monitoring Committee）
  • 藥物安全檢測（英语：Pharmacovigilance）
  • 歐盟藥物安全檢測機構（英语：EudraVigilance）
  • 歐盟臨床試驗法規（英语：Clinical Trials Directive）
  • Theralizumab（英语：Theralizumab），一種在臨床試驗時發生嚴重不良事件的免疫治療藥物
  • BIA 10-2474（英语：BIA 10-2474）,一種脂肪酸酰胺水解酶（英语：Fatty acid amide hydrolase）藥物，在臨床試驗中發生嚴重不良事件，包含一起死亡案例。

外部連結

行進 25, 2023
嚴重不良事件, 在從事人體藥物臨床試驗中, 所謂, 英語, serious, adverse, event, 的定義為在使用任何劑量下, 所產的任何不良醫學事件, 包括有, 造成死亡, 危及生命, 需要住院治療, 或是導致既有住院時間因而延長, 導致持續或嚴重的失能, 官能不全, 可能會導致先天性障礙, 先天缺陷, 發生, 需要用到干預手段, 以防止永久性傷害或是損害, life, threatening, 危及生命, 表達的就是, 嚴重, 的定義, 是指患者在事件發生時就面臨死亡的風險, 並非指假設當情況更為嚴重. 在從事人體藥物臨床試驗中 所謂嚴重不良事件 英語 serious adverse event SAE 的定義為在使用任何劑量下 所產的任何不良醫學事件 包括有 造成死亡 危及生命 需要住院治療 或是導致既有住院時間因而延長 導致持續或嚴重的失能 官能不全 可能會導致先天性障礙 先天缺陷 發生 需要用到干預手段 以防止永久性傷害或是損害 1 life threatening 危及生命 表達的就是 嚴重 的定義 是指患者在事件發生時就面臨死亡的風險 並非指假設當情況更為嚴重時 才可能會導致死亡 2 3 不良事件 英语 Adverse event 被進一步定義為 患者或是臨床研究對象攝取藥物後發生的任何不良醫學事件 並且不一定與治療有因果關係 2 目录 1 研究 2 相關名詞 3 參見 4 參考文獻 5 外部連結研究 编辑人體臨床試驗的研究人員有義務為這些事件提出報告 4 而根據研究顯示 在公開報告之中 對這些事件通常並未做充分的報導 5 由於缺乏數據 以及在整合資料時有不確定性 對治療干預進行系統綜述和綜合分析的人往往會不經意 而過分強調藥物對於健康的益處 6 為針對過分強調益處提供平衡的報導 學者們呼籲對臨床試驗時發生的危害要做更完整的報告 7 相關名詞 编辑嚴重不良反應 Serious adverse reactions 是對藥物治療而產生的嚴重不良事件 被認為與藥物治療相關 如果發生SUSAR SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION 臨床試驗中未預期到之嚴重藥物不良反應 應根據研究許可 使用國際醫學科學組織理事會 英语 CIOMS 的表格 或在某些國家 地區使用類似表格 向藥物監管機構提出報告 未預期 是指對於已核准的醫藥產品 發生的事件未在產品標示中描述 或者對於研究中產品 尚未批准 發生的事件未在研究手冊 英语 Investigator s Brochure 中列出者 不良影響應被認為是由健康干預手段所引起的不良事件 參見 编辑 What is a Serious Adverse Event FDA 9 September 2020 2021 12 20 原始内容存档于2018 01 25 2 0 2 1 Expert Working Group Efficacy of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH Guideline for Industry Clinical safety data management definitions and standards for expedited reporting PDF FDA Center for Drug Evaluation and Research August 25 2007 2021 12 20 原始内容存档 PDF 于2009 05 11 CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING ICH Harmonised Tripartite Guideline PDF European Medicines Agency June 1995 5 October 2021 原始内容存档 PDF 于2022 07 28 NOTE The term life threatening in the definition of serious refers to an event in which the patient was at risk of death at the time of the event it does not refer to an event which hypothetically might have caused death if it were more severe Expert working group efficacy of the international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use Guideline for Industry Structure and Content of Clinical Study Reports PDF FDA Center for Drug Evaluation and Research August 25 2007 2021 12 20 原始内容存档 PDF 于2009 05 25 Ioannidis JP Lau J Completeness of safety reporting in randomized trials an evaluation of 7 medical areas JAMA 2001 285 4 437 43 PMID 11242428 doi 10 1001 jama 285 4 437 Chou R Helfand M Challenges in systematic reviews that assess treatment harms Ann Intern Med 2005 142 12 Pt 2 1090 0 PMID 15968034 doi 10 7326 0003 4819 142 12 part 2 200506211 00009 Ioannidis JP Evans SJ Gotzsche PC O Neill RT Altman DG Schulz K Moher D CONSORT Group Better reporting of harms in randomized trials an extension of the CONSORT statement Ann Intern Med 2004 141 10 781 8 PMID 15545678 doi 10 7326 0003 4819 141 10 200411160 00009 參考文獻 编辑不良事件 英语 Adverse event 包括溫和 不嚴重 臨床試驗 良好藥品臨床試驗規範 GCP 臨床數據及安全檢測委員會 英语 Data Monitoring Committee 藥物安全檢測 英语 Pharmacovigilance 歐盟藥物安全檢測機構 英语 EudraVigilance 歐盟臨床試驗法規 英语 Clinical Trials Directive Theralizumab 英语 Theralizumab 一種在臨床試驗時發生嚴重不良事件的免疫治療藥物 BIA 10 2474 英语 BIA 10 2474 一種脂肪酸酰胺水解酶 英语 Fatty acid amide hydrolase 藥物 在臨床試驗中發生嚴重不良事件 包含一起死亡案例 外部連結 编辑What Is A Serious Adverse Event 页面存档备份 存于互联网档案馆 MedWatch ClinicalTrials gov 页面存档备份 存于互联网档案馆 from US National Library of Medicine ICH Website 页面存档备份 存于互联网档案馆 取自 https zh wikipedia org w index php title 嚴重不良事件 amp oldid 73329041, 维基百科，wiki，书籍，书籍，图书馆，

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